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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求
欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2 7 1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明， 2017-12-14
内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 2017-12-07
关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）
第一条为维护药品注册申请人及药品审评审批工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中 2017-12-04
总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第137号）
2017年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品112个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品17个，进 2017-11-27
医疗器械注册单元划分指导原则
本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017-11-27
国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定　
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清 2017-11-22
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监 2017-11-16
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备 2017-11-09
总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申 2017-11-02
YY 1298-2016 医用内窥镜胶囊式内窥镜
2017-10-23