法规标准-《医疗装备》杂志社官方网站

医疗器械注册管理办法
第一章　总　则第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　 2017-02-06
互联网药品信息服务管理办法
第一条　为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网 2017-01-23
药物临床试验的一般考虑指导原则
一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制 2017-01-23
YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用 2017-01-22
YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
一、强制性行业标准（共28项）（一）YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》本标准适用 2017-01-22
YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
一、强制性行业标准（共6项）（一）YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求 2017-01-22
医疗器械召回管理办法（试行）
　第一章　总　则第一条　为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产 2017-01-16
体外诊断试剂注册管理办法
第一章　总　则第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 2017-01-16
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境 2017-01-16
医疗器械生产监督管理办法
第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》， 2017-01-16