法规标准-《医疗装备》杂志社官方网站

医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 )
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条医疗机构 2017-03-15
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
第一章　总　则第一条　为加强药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中 2017-03-15
处方药与非处方药分类管理办法
第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二 2017-03-15
国家卫计委修改六处《医疗机构管理条例实施细则》
2月28日，国家卫计委发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令（第12号），决定对已颁布超过12年的《医疗机构管理条例实施细则》进行 2017-03-06
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
本指导原则是对人工耳蜗植入系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体 2017-03-06
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
一、目的为进一步规范指导人工耳蜗植入系统产品的临床试验，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本指导原则。本指导原则是在现行法 2017-03-06
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）（二）
第十章　质量控制与质量保证第一节　质量控制实验室管理第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应 2017-02-27
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）（一）
第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 2017-02-27
中药品种保护条例
第一章　总　　则第一条　为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条　本条例适用于中 2017-02-20
体外诊断试剂注册管理办法修正案
将第二十条第一款修改为：本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以 2017-02-20