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国家药监局发布20项医疗器械行业标准
YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经通过国家药监局审定,并于2月19日通过其官网予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。
2024-02-20
国家药监局发布2023年度中国医疗器械标准管理年报
2月1日,国家药监局官网发布《中国医疗器械标准管理年报(2023年度)》。
2024-02-04
国家药监局发布《医疗器械标准目录( 截至2024年1月15日)》
1月15日,国家药监局官网发布《医疗器械标准目录( 截至2024年1月15日)》。其中28个标准已于2024年1月实施(见下表)。
2024-01-17
国家药监局器审中心发布《医疗器械注册审查指导原则目录》
1月9日,国家药监局器审中心发布消息显示,医疗器械注册审查指导原则作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准,在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。截至2023年底,我国医疗器械注册审查指导原则制修订数量已达613项。
2024-01-09
国家药监局发布13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单
11月24日,国家药监局通过其官网发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单
2023-11-27
国家药监局发布45项医疗器械行业标准
国家药监局已审定通过YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准(详见附表),并于9月7日通过其官网公布。
2023-09-08
国家标准委下达2023年第一批推荐性国家标准计划和推荐性国家标准外文版计划
3月31日,市场监管总局标准技术司发布《国家标准化管理委员会关于下达 2023年第一批推荐性国家标准计划及 相关标准外文版计划的通知》
2023-04-04
国家标准化管理委员会关于印发《2023年国家标准立项指南》的通知
2月21日,国家标准委官网发布印发《2023年国家标准立项指南》的通知。
2023-02-21
国家药监局发布32项医疗器械行业标准
近日,国家药监局官网发布信息显示,YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过,并予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附表。
2023-01-31
国家药监局发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
1月28日,国家药监局官网发布《国家药监局关于发布YY T 1888-2023
2023-01-30
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