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好消息！GB/T推荐性国家标准开放下载权限
2025-02-06
国家药监局发布38项医疗器械行业标准
YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经通过国家药监局审定，并于6月25日通过其官网予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 2025-06-27
国家药监局发布《医疗器械标准目录（截至2025年6月底）》
6月24日，国家药监局发布消息显示，截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项（详见附件），其中国家标准304项（强制性标准88项，推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项，推荐性标准1558项）。 2025-06-26
国家标准解读：GB/T 13074—2024《血液净化术语》
GB T 13074—2024《血液净化术语》医疗器械国家标准将于2025年11月1日正式实施。为帮助大家更好地了解，中检院于6月24日发布了对该标准的解读材料。 2025-06-25
国家标准GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》发布，自9月1日起实施
近日，住房城乡建设部发布公告显示，批准《医药工业洁净厂房施工与验收标准》为国家标准，编号为GB T 51466-2025，自2025年9月1日起实施。 2025-05-26
市场监管总局批准发布新版《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法》
2025-03-20
国家药监局发布10项医疗器械行业标准
2025-03-03
国家市场监管总局批准发布4项医疗器械强制性国家标准
近日，国家市场监管总局（国家标准委）批准发布12项强制性国家标准和3项强制性国家标准修改单（详见下图）。其中涉及4项医疗器械强制性国家标准。 2024-11-12
国家标准解读：GB/Z 43281-2023《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》
GB Z 43281—2023《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》于2023年11月27日发布，2024年6月1日实施。 2024-10-31
国家药监局发布34项医疗器械行业标准
YY 0271 2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经通过国家药监局审定，并于10月8日通过其官网予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。 2024-10-10