新生儿黄疸是新生儿的常见病、多发病，是指新生儿期由于胆红素代谢异常超出人体的代谢能力，引起体内胆红素水平升高，导致皮肤、巩膜及其他脏器黄染 ^[1-2]。黄疸治疗仪是新生儿科必须配置的治疗设备，是控制和消除黄疸的根本措施 ^[3]。黄疸治疗仪利用胆红素对特定波长光的吸收特性，通过测量反射或透射光的变化，经算法处理后估算胆红素浓度。设备的性能稳定直接影响临床治疗效果，但黄疸治疗仪临床日常管理中存在不规范、设备外观及运行状态欠佳，设备亮度、辐照强度不达标等问题。加之目前各大医疗机构对黄疸治疗仪缺乏切实可行的质量控制检测方法，尤其缺乏辐照达标的相关参数，因此，需结合黄疸治疗仪的临床特点制定科学的质量控制检测方法 ^[4]，以提高设备管理质量。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选取 2024 年 3 月至 10 月我院新生儿科在用的 40 台黄疸治疗仪（为 20 台婴儿培养箱，每台婴儿培养箱包括 1 个上黄疸治疗仪、1 个下黄疸治疗仪）（宁波戴维有限公司，型号：XHZ-100A），生产日期为 2016 年 12 月至 2023 年 9 月。质量控制检测人员 3 名，均为男性；本科学历；助理工程师 2 名，中级工程师 1 名。我院在婴儿培养箱质量控制工作基础上增加黄疸治疗仪质量控制，并将其纳入我院婴儿培养箱质量控制检测工作。

1.2  黄疸治疗仪的质量控制检测方法 

1.2.1  质量控制检测工具和环境

（1）质量控制的检测工具：使用 GL-ID 型蓝光辐射计（北京师范大学光电仪器厂）进行辐照性能部分检测。GL-ID 型蓝光辐射计辐照性能技术内容符合 YY 9706.250—2021《医用电气设备 第2-50 部分 : 婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》^[5] 参数要求。为确保质量控制检测人员的健康，需配置防蓝光护目镜开展质量控制检测工作。（2）质量控制检测工具的环境要求：由于 YY 9706.250—2021《医用电气设备 第 2-50 部分 : 婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》^[5] 未提及计量环境要求，因此参考 JJF 1260—2010《婴儿培养箱校准规范第 5 部分 : 计量特性》^[6] 中计量环境要求，黄疸治疗仪质量控制检测环境温度为20 ~ 26℃。相对湿度为 30% ~ 85%；因黄疸治疗仪属于光疗设备，因此要求周围无影响光学校准的强光、太阳光直射干扰的条件。

1.2.2  质量控制检测内容

基 于《YY 9706.250—2021 医用电气设备第2-50 部分 : 婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》^[5]、JJF 1260—2010《婴儿培养箱校准规范第 5 部分：计量特性》^[6]、《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》^[3]，结合 GL-ID 型蓝光辐射计的相关参数情况，黄疸治疗仪的质量控制检测从设备日常管理外观及开机检测、辐照性能方面开展工作。

（1）设备日常管理外观及开机检测：检查临床操作人员经过培训且考核合格；检查临时使用科室和维护保养人员按照医疗设备日常维护登记本内容落实医疗设备日常运行、维修维护、定期巡检保养等相关内容记录 ^[7]；检查设备干净、整洁，外观附件无明显缺陷，设备铭牌信息完整，电源线无破损；检查设备能正常开机，屏幕正常显示、各按键或调节旋钮正常操作，如有触屏能正常使用（位置没偏移），电源适配器无明显发热、异味、异响现象，蓝光灯显示正常没熄灭、明显发黑现象 ^[8]。（2）辐照性能。黄疸治疗仪的光疗效果影响因素主要包括光疗面积及距离、光照强度、光照持续时间 3 个方面。其中，光照持续时间主要由医护人员自定义，因此主要从光疗面积及距离、光照强度两方面进行质量控制检测工作 ^[9]。a. 光疗面积及距离。参照 YY 9706.250—2021《医用电气设备 第 2-50 部分 : 婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》^[5]201.12.1.101 辐照度分布指引内容，首先，检测上黄疸治疗仪。将婴儿培养箱婴儿床调节至水平位置，开启上黄疸治疗仪并将挡位调至最高，关闭下黄疸治疗仪。开启蓝光辐照计，将辐照计探头水平摆至黄疸治疗仪垂直下方的（30±5）cm 范围内（见图 1 中 a，测量区域为 a1）。根据黄疸治疗仪辐照面光疗面积，于阴影测量 a1 内以九宫格划分（见图 1，A 至 I 为测量点），测量点间的距离不超过 10 cm，若辐照面长、宽不足30 cm，则均等平分为 3 个测量点。其次，检测下黄疸治疗仪。测量前，先确保婴儿床为透明材质，床体没有严重雪花状龟裂情况，没有床垫、被子等遮挡物。开启下黄疸治疗仪并将挡位调至最高挡，关闭上黄疸治疗仪。开启蓝光辐射计，经测量市场上常规婴儿培养箱下黄疸治疗仪放置于婴儿床床体下方（8±5）cm 范围内，因此使辐照计探头测量方向垂直向下摆放至婴儿床上（见图 1 中 b）。根据黄疸治疗仪辐照面光疗面积，于阴影测量区域 b1 内，参照图 1 中测量点 A 至 I 进行九宫格均等网格划分测量。b. 辐照强度：确定光疗面积及距离后，开启黄疸治疗仪并调至最大挡位，并参照图 1 九宫格测量点依次记录对应的辐照强度，测量后分别标识辐照强度最大点、最小点，计算平均值。参照《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》^[3]，最低光疗强度应为 8 00 ~1 000 μW/cm2 ，平均辐照强度≥ 900 μW/cm² ，因此制定最低光疗强度为 800 μW//cm² ，最高应不低于 1 000 μW//cm² ，平均辐照强度≥ 900 μW/cm² 。

图 1 上蓝光黄疸治疗仪测量方法

注：a 为（30±5）cm；b 为（8±5）cm；阴影处 a1、b1 为测量范围；A 至 I 为九宫格测量点

1.2.3  质量控制检测表

依照设备日常管理外观及开机检测、辐照性能内容，制定符合医疗机构自身情况的质量控制检测表（图 2）。

注：Rmax 为最高光疗强度，Rmin 为最低光疗强度，Ravg 为平均光疗强度

图 2 黄疸治疗仪质量控制检测表

1.3  观察指标

质量控制检测结果的符合情况：观察我院 20 台婴儿培养箱（均含有 1 台上蓝光位置黄疸治疗仪和1 台下蓝光位置黄疸治疗仪）的质量控制检测情况，设备日常管理、外观及运行状态符合 1.2.2 为合格，辐照性能中的辐照强度的质量控制检测结果的最大值、最小值、平均值在 1.2.2（2）允许范围内，为符合要求。

1.4  统计学处理

采用 SPSS 24.0 统计软件进行数据分析。计量资料以 x ±s 表示，采用 t 检验。P< 0.05 为差异有统计学意义。

2  结果

我院 20 台婴儿培养箱（分别均有 1 台上蓝光位置黄疸治疗仪和 1 台下蓝光位置黄疸治疗仪）的质量控制检测结果显示，设备日常管理、外观及运行状态均合格，能正常开机运行。辐照性能是黄疸治疗仪质量控制的主要内容，其它两个方面非主要内容，未记录相关数据。辐照性能质量控制检测结果的辐照强度最大值、最小值、平均值均在允许范围内，差异有统计学意义（t =29.883、46.761，P< 0.05）（见表 1），因此，质量控制检测结果符合《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》^[3] 和《YY 9706.250—2021 医用电气设备 第2-50 部分 : 婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》^[5] 标准要求。

表 1 黄疸治疗仪辐照强度检测结果（μW/cm² ）

3  讨论

黄疸治疗仪属于新生儿科重要的治疗类医疗设备，主要用于早产儿高胆红素血症。目前，大部分医疗机构尤其二甲以下基层医疗机构尚无意识对该类医疗设备进行质量控制检测工作，而仅凭目测黄疸治疗仪能开启即能用的方式判断设备正常^[10]。有研究提及黄疸治疗仪相关制度、规程^[11]，也有介绍在婴儿培养箱质量控制检测工作基础上简单开展蓝光治疗仪质量控制检测 ^[12]，但并未细化介绍黄疸治疗仪质量控制检测高度、辐照强度、允许误差等。因此，本研究从黄疸治疗仪的设备日常管理外观及开机检测和辐照性能方面分析其质量控制检测内容及具体测量方法，从而完善、细化相关质量控制检测内容。

现有医疗机构医学工程师和医护人员判断黄疸治疗仪是否有效停留在目测方法上，缺乏科学的质量控制检测方法，无法确保黄疸治疗仪的安全有效性，不利于临床对高胆红素血症的治疗 ^[13]。我院工程师结合黄疸治疗仪原理，参考 YY 9706.250—2021《医用电气设备 第 2-50 部分 : 婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》^[5]、《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》^[3]、YY 0669—2008《国家食品药品监督管理局·医用电气设备 第2 部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》^[14] 相关标准内容，细化黄疸治疗仪的质量控制检测内容，结果显示，该质量控制检测方法切实可行（设备日常管理、外观及运行状态全部合格，辐照性能方面，质量控制检测结果的最大值、最小值、平均值均在允许范围内，差异有统计学意义（t=29.883、46.761，P<0.05），质量控制结果符合相关规定要求。在此基础上，本研究结合国家三级公立医院绩效考核操作内容制定婴儿培养箱及黄疸治疗仪的日常管理内容。

综上所述，本院制定的黄疸治疗仪质量控制检测方法符合 YY 9706.250—2021《医用电气设备 第2-50 部分 : 婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》^[5]、《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》^[3]、YY 0669—2008《国家食品药品监督管理局·医用电气设备 第 2 部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》^[14] 标准要求。同时，医疗机构医学工程师自主质量控制检查范围，满足临床诊断的需求，可有效判断黄疸治疗仪的运行效果，确保临床对高胆红素血症患儿的治疗效果 ^[15]。

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