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两部门联合发文，耗材集采出新规
12月10日，国家医保局官网发布《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。 2024-12-13
上海市药监局发布《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》
近日，上海市药监局通过其官网发布了《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》。该实施细则自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。 2024-11-25
国家市场监管总局批准发布4项医疗器械强制性国家标准
近日，国家市场监管总局（国家标准委）批准发布12项强制性国家标准和3项强制性国家标准修改单（详见下图）。其中涉及4项医疗器械强制性国家标准。 2024-11-12
国家标准解读：GB/Z 43281-2023《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》
GB Z 43281—2023《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》于2023年11月27日发布，2024年6月1日实施。 2024-10-31
国家药监局发布34项医疗器械行业标准
YY 0271 2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经通过国家药监局审定，并于10月8日通过其官网予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。 2024-10-10
山东省药监局发布《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
8月28日，山东省药监局通过其官网发布《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，该程序自发布之日起施行。《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）同时废止。 2024-08-30
国家药监局发布新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），并于7月30日通过其官网予以发布。 2024-08-01
国家药监局发布36项医疗器械行业标准
YY 0117 1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经通过国家药监局审定，并于7月10日通过其官网予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。 2024-07-12
国家市场监管总局批准发布5项医疗器械国家标准
近日，国家市场监管总局（国家标准委）批准发布《锰硅合金》等109项国家标准和4项国家标准修改单。其中涉及5项医疗器械国家标准。 2024-07-11
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
5月11日，国家药监局官网发布了《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》。 2024-05-14