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山东省药监局发布《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
8月28日，山东省药监局通过其官网发布《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，该程序自发布之日起施行。《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）同时废止。 2024-08-30
国家药监局发布新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），并于7月30日通过其官网予以发布。 2024-08-01
国家药监局发布36项医疗器械行业标准
YY 0117 1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经通过国家药监局审定，并于7月10日通过其官网予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。 2024-07-12
国家市场监管总局批准发布5项医疗器械国家标准
近日，国家市场监管总局（国家标准委）批准发布《锰硅合金》等109项国家标准和4项国家标准修改单。其中涉及5项医疗器械国家标准。 2024-07-11
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
5月11日，国家药监局官网发布了《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》。 2024-05-14
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告
5月11日，国家药监局官网发布《国家药监局关于实施<体外诊断试剂分类目录&rt;有关事项的通告（2024年第17号）》。 2024-05-13
国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》
5月11日，国家药监局官网发布《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）》。 2024-05-13
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
4月3日，国家药监局官网发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》。具体内容摘录如下。 2024-04-08
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知（药监综械管〔2024〕32号）
3月19日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。 2024-03-20
国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知
日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(见附件），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。 2024-02-27