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好消息!GB/T推荐性国家标准开放下载权限
2025-02-06
国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》,明年5月1日起施行
12月25日,国家药监局通过其官网发布《医疗器械出口销售证明管理规定》(见附件)。该规定将于2026年5月1日起施行。
2025-12-26
国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》
2025-12-24
国家药监局核查中心发布《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》
2025-12-22
北京市药监局发布《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法(试行)》
北京市药监局于12月1日发布《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法(试行)》。该办法自2026年1月1日起施行,试行期3年。
2025-12-08
新版《市场监督管理行政处罚信息公示规定》将于12月25日起施行
2025-11-28
行业标准解读:YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》
YY T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准将于于2026年1月1日起实施。该标准是由国家药品监督管理局批准发布的首个脑机接口医疗器械医药行业推荐性标准。
2025-11-24
国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》
国家药监局于11月4日发布《医疗器械生产质量管理规范》,该规范自2026年11月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年64号)同时废止。
2025-11-06
国家药监局发布15项医疗器械行业标准
2025-11-03
国家标准解读:GB/T 45897.2—2025《医用气体压力调节器 第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器》
GB T 45897 2—2025《医用气体压力调节器 第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器》国家标准于2025年8月1日发布,2026年8月1日实施。
2025-10-17
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