法规标准-《医疗装备》杂志社官方网站

国家药监局发布13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单
11月24日，国家药监局通过其官网发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单 2023-11-27
科技伦理审查办法（试行）
10月8日，科技部、教育部、工信部、农业农村部、国家卫健委等10部门联合印发的《科技伦理审查办法（试行）》正式公布，该办法自2023年12月1日起施行。 2023-10-17
三部门关于支持首台（套）重大技术装备平等参与企业招标投标活动的指导意见
近日，工业和信息化部、国家发展改革委、国务院国资委联合出台《关于支持首台（套）重大技术装备平等参与企业招标投标活动的指导意见》，并于9月19日通过工信部官网予以发布。该文件从规范招标要求、明确评标原则及加强监督检查等三个方面提出10条指导意见。 2023-09-20
十四届全国人大常委会立法规划
9月7日，新华社受权发布《十四届全国人大常委会立法规划》。 2023-09-11
国家药监局发布45项医疗器械行业标准
国家药监局已审定通过YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准（详见附表），并于9月7日通过其官网公布。 2023-09-08
工业和信息化部等七部门关于印发《机械行业稳增长工作方案（2023—2024年）》的通知
近日，工信部等七部门联合印发《机械行业稳增长工作方案（2023—2024年）》，并于9月1日通过工信部官网予以发布。 2023-09-04
上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）
上海市药监局官网于8月29日发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》。 2023-08-31
重庆市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）
8月21日，重庆市药监局将优化第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书变更管理的有关要求通知如下： 2023-08-28
浙江省药品监督管理局关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023 第4号）
浙江省药监局于8月22日通过其官网发布公告显示，自2023年9月1日起，浙械eRPS系统正式上线启用，上线后设置一段时间的过渡期，过渡期内，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，应当同时提交纸质资料 2023-08-22
国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》，自8月17日起实施！
国家药监局组织制定并发布了《药品监管信息化标准体系》，自8月17日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。 2023-08-21