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北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）
2023-01-03
北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）
2023-01-03
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的通知
2023-01-03
国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（附解读）
12月30日，国家药监局官网发布了《<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定&rt;解读》。 2023-01-03
国家标准管理办法
9月19日，国家市场监督管理总局官网发布《国家标准管理办法》，该办法自2023年3月1日起实施。1990年8月24日原国家技术监督局第10号令公布的《国家标准管理办法》同时废止。 2022-09-22
国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78号
9月9日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》。该指导意见将于2023年1月1日起施行，其重点在于指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。 2022-09-14
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件进行了全面修订。 2022-09-02
新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》主要修订内容及重点问题说明
为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局对原国家食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行了修订，并于8月10日正式发布新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号），并于8月11日对其进行了修订说明。 2022-08-17
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） 2022-08-15
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知
2022-05-23