输血输液加温器主要用于临床对输入人体的液体进行加热（不与液体接触），适用于手术室、急症室、病房等场所 , 可将冷藏或室温下的血液、血制品、药液、营养液或冲洗液等加温至适宜温度，防止低温症和相关并发症的发生。尤其是在危急重症救治、大型手术、战地医院等场景中发挥重要作用。此类设备通过提供稳定的温度控制，保证输注血液或液体在患者体内维持在安全和适宜的温度，以提高治疗效果 ^[1]。根据不同加热介质，输血输液加温设备分为干热式加温和循环水式加温两大类。干热式输血输液加温器通常使用电加热元件直接作用于输血输液管路，对流动的液体进行加热 ^[3]。循环水式输血输液加温器通过一个加热单元加热水箱内的水，热水被循环泵抽出后通过专用一次性输血输液管路循环使血液与纯净水进行热交换实现加温 ^[5]。

输血输液加温器的不良事件在医疗器械安全领域是不可忽视的问题 ^[1]。特别是在大量血液或药物输注的紧急救治过程中，若输血输液加温器无法提供足够的流量或适当的温度，可能会导致严重后果 ^[1]。例如，在大量输血或输液的情况下，加温温度过高可能会导致红细胞破坏发生溶血，威胁生命安全 ^[1]。因此，本研究对输血输液加温器的不良事件进行深入研究，旨在探讨不良事件的发生原因及可能带来的危害 ^[2]，并提出改进建议，对于提升输血输液加温器的产品质量和患者用械安全性具有重要意义，同时也为国家“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作提供参考。

1  资料与方法   

1.1  一般资料

检索 2019—2024 年国家医疗器械不良事件监测信息系统中输血输液加温器不良事件报告 71 例，检索美国食品药品监督管理局数据库中输血输液加温器不良事件报告 1 552 例。

1.2  数据处理

应用 Excel 软件对上述数据库输血输液加温设备不良事件报告的故障表现及其原因等进行统计分析。

2  结果

国内输血输液加温器不良事件统计分析情况如表 1 所示。检索国家医疗器械不良事件监测信息系统 2019 — 2024 年输血输液加温器不良事件共71 例，归纳常见故障共 6 种。

表 1 2019—2024 年国内输血输液加温器不良事件的故障表现与原因统计

注：数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统

检索美国食品药品监督管理局数据库中的产品代码 LGZ（加温器、热疗、输液）、KZL（设备、加温、血液和血浆）、BSB（加温器、血液、非电磁辐射）、LHC（加温器、冲洗液）共搜索 1 552 例，归纳为 9 个最常见的设备问题，如表 2 所示。此外，根据近 5 年美国急救医学所年度十大医疗技术危害清 单（emergency care research institute, ERCL） 显示，排在最前面的是信息网络安全和误操作导致的风险。

表 2 国外输血输液加温器不良事件的故障表现与原因统计

注：数据来源于美国食品药品监督管理局数据库

通过以上分析，输血输液加温器不良事件中设备故障是常见的不良事件，国内主要是无法开机、加温效果差、输血输液流量不足等故障不良事件，国外的主要故障不良事件是液体泄漏，较少提及具体的使用参数，如使用环境的温度、血液初始温度、液体初始温度、设置温度、设备显示温度、加热组件实际温度等 ^[4]。设备故障导致液体过热有可能会造成热溶血和热损伤，对输血效果产生负面影响 ^[5,7,15]。

3  输血输液加温器不良事件原因及控制措施建议

3.1  输血输液加温设备不良事件的原因

输血输液加温设备不良事件的原因涉及设备设计缺陷等多方面。

（1）设计缺陷：如果输血输液加温器的控温系统 ( 传感器和数模转换器 ) 的精度 ^[2,6] 不稳定，直接影响加温的准确性及治疗效果。（2）电气安全问题：设计不合理或忽视电磁兼容的设计，可能导致设备在使用中易受到电磁干扰，影响设备稳定性和安全性。（3）加热组件的易损 : 如加热管或加热袋 ^[4] 因物理伤害而造成功能下降。（4）操作不当 : 如操作手册内容不清晰或不明确，可能导致用户在使用过程中操作失误，对患者造成安全隐患。（5）维护保养 : 部分故障与使用场景及设备维护密切相关，影响设备内部元器件和组件的使用寿命。（6）质量控制 : 生产过程质量控制体系不完善，可能导致产品存在质量问题 ^[1]。

3.2  不建议采取控制措施

不针对发现的风险点建议采取以下控制措施。

3.2.1  确保设计安全性

（1）优化设计：加强设备耐用性和稳定性设计，确保高频使用和恶劣环境下性能稳定。（2）优化材料：选用耐用加热管或加热袋材料，便于维护和延长寿命。（3）结构设计：防止电磁干扰和电磁兼容问题；设备配备良好的热断路器，具备状态检测和高温、低温报警功能。（4）优化用户界面 :简化操作界面，减少用户操作错误的可能性，增强医护人员对设备的熟悉度和使用便捷性。（5）设计冗余系统 : 设备要有良好的热断路器，可实时检测状态，具备视觉和听觉高温、低温报警功能。（6）增强环境适应性：设计不同版本设备，满足不同环境和临床需求。

3.2.2  提升温度控制精度 

使用更灵敏传感器和智能算法，确保液体温度精确调节，避免温度偏差引发的患者伤害。

3.2.3  加强维护保养

建议使用单位优化设备的维护保养制度，并严格执行，保持设备最佳工作状态，以保证使用的安全性和设备可靠性。

3.2.4  提高操作培训

提高对医护人员的操作培训，确保正确规范使用设备，减少操作不当导致的不良事件，保障患者安全，同时也提高医护人员对医疗器械不良事件的识别能力。

3.2.5  加强质量控制

建立严格的质量控制体系，对控温精度、稳定性、电气安全等进行严格测试，保证温度控制精度和设备稳定性。

4  结论

输血输液加温器的不良事件不仅影响加温效果或输注流量，而且可能导致严重伤害或死亡，因此需要充分重视并采取措施，包括对问题原因的持续关注和分析，提出具体的解决和预防措施 ^[6]。建议生产企业及相关机构利用国家“十四五”输血输液加温器不良事件重点监测项目的契机，深入挖掘和评估输血输液加温器的风险，从而找出问题并提出改进的方法，有效提高输血输液加温器的安全性和可靠性 ^[16,17]。

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