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国家药监局：三款创新医疗器械产品获批上市
6月1日，国家药监局发布信息显示，三款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查，获批上市。分别是腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”、Cori... 2023-06-02
国家器审中心对《体外诊断试剂变更注册审...
国家器审中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》，并于5月31日通过其官网向社会公开征求意见。 2023-06-02
国家药监局：某款抗原检测试剂盒注册证被注销
5月31日，国家药监局官网发布公告显示，深圳市易瑞生物技术股份有限公司主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械... 2023-06-01
市场监管总局对《药品、医疗器械、保健食...
为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理，市场监管总局起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，并于... 2023-05-31
国家药监局综合司对《医疗器械经营质量管...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，并于5月30日通过其官网向社会公开征... 2023-05-31
国家药监局对2项医疗器械强制性国家标准（...
近日，全国标准信息公共服务平台发布通知显示，国家药监局对《外科植入物金属材料第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金》等2项强制性国家标准（征求意见稿）公开征求意见。 2023-05-30
国家器审中心公开一份医疗器械产品技术审...
为提升医疗器械审评公开透明度，国家器审中心官网于近期公开一份医疗器械产品技术审评报告。详情如下： 2023-05-29
国家器审中心公示4项创新医疗器械特别审查...
5月26日，国家器审中心官网发布信息显示，创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求，对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下4个申请项目进入特别审查程序，并予以... 2023-05-29
上海器审：2021-2022年第二类独立软件首次...
5月25日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心通过其官方微信公众号更新了2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题，并对此进行分析解答。具体内容摘录如下： 2023-05-29
国家药监局发布2023年医疗器械行业标准制...
国家药监局官网于5月24日发布《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注〔2023〕47号），公布了2023年医疗器械行业标准制修订计划项目。... 2023-05-26