行业资讯-《医疗装备》杂志社官方网站

北京市药监局对《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》公开征求意见
11月7日，北京市药监局通过其官网对《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》公开征求意见。 2025-11-11
国家药监局器审中心对1项医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）公开征求意见
近期，国家药监局器审中心组织编制了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），并于11月6日通过其官网公开征求意见。 2025-11-07
国家药监局：前列腺癌磁共振图像辅助检测软件和胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市
近日，国家药监局官网发布信息显示，2款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查，获批上市。 2025-11-07
国家药监局器审中心对1项医疗器械审评要点（征求意见稿）及1项医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）公开征求意见
近期，国家药监局器审中心组织编制了《一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）》（附件1），及《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2），并于11月5日通过其官网公开征求意见。 2025-11-06
国家药监局器审中心发布《颅内取栓支架注册审查指导原则》
11月3日，国家药监局器审中心发布《颅内取栓支架注册审查指导原则》（见附件）。 2025-11-05
河南省药监局发布《校准品注册审查指南》
11月3日，河南省药监局官网发布《河南省药品监督管理局综合处关于发布的通知》（见附件）。 2025-11-05
上海市药监局注销3个产品的医疗器械注册证
近日，上海市药监局根据企业申请，并按照相关规定对以下3家企业共3个产品的医疗器械注册证予以注销。 2025-11-04
两部门联合公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围揭榜单位
2025-11-04
国家药监局：心脏电生理介入手术控制系统获批上市
近日，国家药监局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的1个创新产品（产品名称：心脏电生理介入手术控制系统）注册申请。 2025-11-04
国家药监局器械标管中心对《体外诊断试剂分类目录》部分内容动态调整公开征求意见
近期，国家药监局器械标管中心组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究形成了《〈体外诊断试剂分类目录〉部分内容动态调整建议》（附件1），并于10月31日通过其官网公开征求意见。 2025-11-03