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中国生物医学工程学会临床医学工程注册工程师执业资质培训与技能水平考核通知
中国生物医学工程学会将开展临床医学工程注册工程师职业资质培训与技能水平考核,此次培训由中国生物医学工程学会主办,中国生物医学工程学会临床医学工程分会、中国医院协会医学工程专业委员会、《医疗装备》杂志社共同承办,第一期拟定于8月17日-18日
2024-06-21
国家药监局器审中心公示1项创新医疗器械特别审查申请审查结果
6月20日,国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第6号)》。
2024-06-21
国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果(2024年第8号)
近期,国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核,拟定对下述项目予以优先审批,并于2024年6月20日至2024年6月27日期间予以公示。
2024-06-21
国家药监局:眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市
6月19日,国家药监局官网发布信息显示,北京致远慧图科技有限公司生产的创新产品“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”通过了国家药监局的审查,获批上市。
2024-06-20
国家药监局共批准注册医疗器械产品265个(2024年5月)
近日,国家药监局官网发布公告显示,2024年5月份共批准注册医疗器械产品265个。
2024-06-20
转发关于《医学实验室 质量和能力的要求 第一部分 通用要求》国家标准征求意见的通知
6月18日,北京市医疗器械检验研究院发布《关于 x26lt;医学实验室 质量和能力的要求 第一部分 通用要求 x26gt;国家标准征求意见的通知》。
2024-06-19
国家药监局器审中心发布20项医疗器械注册审查指导原则
6月17日,国家药监局器审中心通过其官网发布20项医疗器械注册审查指导原则(见附件)。
2024-06-18
医疗器械临床试验机构监督检查新规发布,自10月1日起施行
6月14日,国家药监局及国家药监局食品药品审核查验中心分别发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》。上述文件自2024年10月1日起施行。
2024-06-18
国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果(2024年第7号)
近期,国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核,拟定对下述项目予以优先审批,并于2024年6月17日至2024年6月24日期间予以公示。
2024-06-18
国家药监局综合司对《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征求意见稿)》公开征求意见
6月13日,国家药监局综合司通过其官网对《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征求意见稿)》公开征求意见。相关内容摘录如下:
2024-06-17
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