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湖南省药监局注销相关企业医疗器械生产许可证和医疗器械注册证
1月10日,湖南省药监局官网发布信息显示,该局根据企业申请并按照相关规定注销5家企业的医疗器械生产许可证,以及9家企业共25个产品的医疗器械注册证(详见下表)。
2025-01-20
【上海】延续阶段性降低该市境内第二类医疗器械产品注册费标准
2025-01-20
国家药监局核查中心发布《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表
为便于监管部门和企业理解《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化,国家药监局核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比,并于1月16日在其官网发布(详见附件)。
2025-01-20
国家药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年12月底)
近日,国家药监局汇总了全国各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(数据截至2024年12月底),并通过其官网予以公布。
2025-01-17
国家药监局器审中心征集参与2项IVD试剂注册审查指导原则制订工作的相关企业及单位信息
近日,国家药监局器审中心对《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则》《人类白细胞抗原B*5801基因检测试剂注册审查指导原则》的制订工作征集参与单位。
2025-01-17
国家药监局综合司发布关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知
1月16日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》。相关内容摘录如下:
2025-01-17
国家药监局器审中心征集参与9项医疗器械指导原则制修订工作的相关企业及单位信息
1月15日,国家药监局器审中心对《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》等9项指导原则的制修订工作征集参与单位。
2025-01-16
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见
1月15日,国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见。
2025-01-16
上海市药监局共批准首次注册医疗器械产品51个(2024年12月)
1月13日,上海市药监局通过其官网公布了2024年12月批准的51个首次注册医疗器械产品目录(详见下图)。
2025-01-15
北京市药监局共批准注册第二类医疗器械产品35个(2024年12月)
近日,北京市药监局发布公告显示:2024年12月,该局共批准注册第二类医疗器械产品35个(具体见下图)。
2025-01-14
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