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国家药监局通报医疗器械监督抽检结果，15批（台）产品不合规
近期，国家药监局对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种的医疗器械产品进行质量监督抽检，共发现15批（台）产品不符合标准规定。并于1月28日通过其官网予以通报。 2026-02-03
国家药监局器审中心公开3份医疗器械产品技术审评报告
国家药监局器审中心官网于近期公开3份医疗器械产品技术审评报告。 2026-02-03
国家药监局：3款创新医疗器械产品获批上市
近日，国家药监局官网发布信息显示，3款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查，获批上市。 2026-02-03
国家药监局器审中心公示10项创新医疗器械特别审查申请审查结果
2月2日，国家药监局器审中心官网发布信息显示：创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下10个申请项目进入特别审查程序。 2026-02-03
国家药监局器审中心公示1项医疗器械优先审批申请审核结果
近期，国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核，并于2026年1月30日至2月6日期间对符合优先审批情形的1个项目予以公示。 2026-02-03
国家药监局器审中心对33项第二类医疗器械注册审查指导原则的征求意见稿公开征求意见
近期，国家药监局器审中心组织编制了33项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），已形成征求意见稿，并于1月28日通过其官网公开征求意见。 2026-01-30
国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果正式公布
1月28日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式公布了国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果（详见附件）。并要求联盟各地区于2026年5月执行上述中选结果。 2026-01-30
国家药监局器审中心发布6项医疗器械注册审查指导原则
1月29日，国家药监局器审中心通过其官网发布了6项医疗器械注册审查指导原则（见附件）。 2026-01-30
国家药监局发布2项医疗器械行业标准制修订项目立项通知
1月28日，国家药监局官网发布了关于《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》和《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项的通知。 2026-01-29
国家药监局公示2026年医疗器械行业标准制修订计划项目
1月28日，国家药监局通过其官网对2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目（包括1项强制性行业标准制修订计划项目和79项推荐性行业标准制修订计划项目）和2项医疗器械行业标准外文版制定项目予以公示。 2026-01-29