国家药监局器审中心官网于近期公开2份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：

1、血管外植入式心律转复除颤器

产品管理类别：第三类

申请人名称：美敦力公司 Medtronic, Inc. 

产品适用范围：该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤电极导线联合使用，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。

审评报告：血管外植入式心律转复除颤器（JQZ2400128）

2、尿路上皮癌基因分析软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州可帮基因科技有限公司

产品适用范围：该产品需与配套的检测试剂盒共同使用，通过对该试剂盒检测人尿液脱落细胞样本中的编码 RNA CA9、CCL18、ERBB2、IGF2、MMP12、PPP1R14D、SGK2 和非编码 RNA SWINGN 共 8 种基因的 Ct 值进行分析，判断该待测样本的“阳性”和“阴性”。

审评报告：尿路上皮癌基因分析软件（CQZ2302344）