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吉林省贴敷类第二类医疗器械注册质量管理体系自查工作开始
1月26日,吉林省药监局发布通知,要求相关企业依照要求组织对贴敷类第二类医疗器械注册质量管理体系进行自查,并按照模板填写、提交自查报告(见附件)。
2024-01-30
天津市医疗器械审评查验中心公开一份第二类医疗器械技术审评报告
1月19日,天津市医疗器械审评查验中心通过其微信公众号公开一份第二类医疗器械技术审评报告。
2024-01-29
深圳市300余家医械经营企业拟被取消第二类医疗器械经营备案及医疗器械网络销售备案
近日,深圳市市场监督管理局通过其官网发布消息显示,由于321家医疗器械经营企业(名单见附件)不具备原经营条件且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。
2024-01-29
4月起,该类医美产品按第三类医疗器械管理
据国家药监局于2022年3月发布的公告显示,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品管理类别由第二类调整为第三类。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2024-01-29
国家药监局:成立医疗器械包装标准化技术归口单位
1月23日,国家药监局官网发布公告显示,决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位,并将组成方案发布如下:
2024-01-26
国家药监局器审中心对《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见
1月23日,国家药监局器审中心对《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版)》(征求意见稿)公开征求意见。
2024-01-25
国家药监局器审中心公开3份医疗器械产品技术审评报告
为提升医疗器械审评公开透明度,国家药监局器审中心官网于近期公开3份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下:
2024-01-24
国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果(2024年第1号)
近期,国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核,拟定对下述项目予以优先审批,并于2024年1月22日至2024年1月29日期间予以公示。
2024-01-24
国家药监局器审中心公示7项创新医疗器械特别审查申请审查结果
1月22日,国家药监局器审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第1号)》。
2024-01-23
国家药监局器审中心对2项体外诊断试剂注册审查指导原则(征求意见稿)公开征求意见
1月22日,国家药监局器审中心通过其官网对《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。
2024-01-23
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