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国家药监局器审中心对《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
12月30日，国家药监局器审中心通过其官网对《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则》的征求意见稿公开征求意见。 2026-01-04
上海市药监局注销3个产品的医疗器械注册证
近日，上海市药监局根据企业申请，并按照相关规定对以下3家企业共3个产品的医疗器械注册证予以注销。 2025-12-31
国家药监局核查中心发布18个碳离子/质子治疗系统系列检查要点
为规范大型有源医疗器械碳离子质子治疗系统检查工作，国家药监局核查中心于近期组织制定了18个碳离子质子治疗系统系列检查要点。并于12月26日通过其官网予以发布。 2025-12-31
天津市医药采购中心发布《关于及时做好超声刀头产品注册证类别调整工作的通知》
2025-12-31
国家药监局器审中心对9项医疗器械技术审评要点（征求意见稿）公开征求意见
12月30日，国家药监局器审中心通过其官网对9项医疗器械技术审评要点的征求意见稿（附件1）公开征求意见。 2025-12-31
国家药监局器审中心发布2项体外诊断试剂注册审查指导原则
近期，国家药监局器审中心组织制修订了2项体外诊断试剂注册审查指导原则。并于12月30日通过其官网予以发布。 2025-12-31
国家药监局核查中心对《基于不同表达体系的重组胶原蛋白原料检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
近期，国家药监局核查中心组织起草了《基于不同表达体系的重组胶原蛋白原料检查要点（征求意见稿）》。并于12月26日通过其官网公开征求意见。 2025-12-29
国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》
近期，国家药监局组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》），并于12月26日通过其官网予以发布。《目录》有关事宜摘录如下： 2025-12-29
国家药监局器审中心公示1项医疗器械优先审批申请审核结果
近期，国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核，并于2025年12月25日至2026年1月4日期间对符合优先审批情形的1个项目予以公示。 2025-12-26
国家药监局核查中心对《动物源性人工心脏瓣膜产品检查要点（征求意见稿）》等文件公开征求意见
近期，国家药监局核查中心组织起草了《动物源性人工心脏瓣膜产品检查要点（征求意见稿）》和《动物源性人工心脏瓣膜产品生产质量管理体系风险点和管控措施（征求意见稿）》，并于12月24日向社会公开征求意见。 2025-12-26