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国家药监局器审中心公示3项创新医疗器械特别审查申请审查结果
2月7日,国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第2号)》。
2024-02-19
国家药监局:IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)获批上市
近日,国家药监局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”创新产品注册申请。至此,我国已批准上市的创新医疗器械总计252个(见附件)。
2024-02-19
国家药监局发布2023年度医疗器械注册工作报告
2024-02-18
中检院发布新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况(2024年2月)
按照相关要求,中检院统计了截至2024年2月2日,75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706 1-2020、YY 9706 102-2021获证机构信息(详见附件),并于2月5日通过其官网予以公告。
2024-02-18
国家药监局器审中心对《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见
2月5日,国家药监局器审中心对《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。
2024-02-18
国家药监局注销1个产品的医疗器械注册证书
2月5日,国家药监局官网发布公告显示,按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药监局注销艾尔建公司以下1个产品的医疗器械注册证书:
2024-02-18
国家药监局:已批准66款甲流检测试剂
截至2月1日,国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个,其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。
2024-02-05
北京海关:优化进口医疗器械生产资料检验监管措施
依据相关规定,北京海关对需实施目的地检验的法定检验进口医疗器械生产资料试行“两验一评”检验监管模式(由主管海关验证医疗器械生产企业提供的《符合性声明》和用于生产医疗器械的证明材料并进行合格评定),并于2月4日通过其官网将具体事项公告如下:
2024-02-05
2024年四川省医疗器械临床试验机构监督检查名单新增15家
2024-02-04
马斯克旗下公司完成首例脑机接口设备人体移植
据新华社报道,美国知名企业家埃隆·马斯克于当地时间1月29日表示,他旗下的脑机接口公司“神经连接”于28日进行了首例脑机接口设备人体移植,移植者目前恢复良好。
2024-02-01
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