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国家药监局器审中心对《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见
1月23日,国家药监局器审中心对《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版)》(征求意见稿)公开征求意见。
2024-01-25
国家药监局器审中心公开3份医疗器械产品技术审评报告
为提升医疗器械审评公开透明度,国家药监局器审中心官网于近期公开3份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下:
2024-01-24
国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果(2024年第1号)
近期,国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核,拟定对下述项目予以优先审批,并于2024年1月22日至2024年1月29日期间予以公示。
2024-01-24
国家药监局器审中心公示7项创新医疗器械特别审查申请审查结果
1月22日,国家药监局器审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第1号)》。
2024-01-23
国家药监局器审中心对2项体外诊断试剂注册审查指导原则(征求意见稿)公开征求意见
1月22日,国家药监局器审中心通过其官网对《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。
2024-01-23
国家药监局器审中心发布1项医疗器械及3项IVD试剂注册审查指导原则
1月18日,国家药监局器审中心通过其官网发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。
2024-01-22
深圳市700余家医械经营企业拟被取消第二类医疗器械经营备案及医疗器械网络销售备案
1月15日,深圳市市场监督管理局通过其官网发布消息显示,由于734家医疗器械经营企业(名单见附件)不具备原经营条件且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。
2024-01-22
国家药监局器审中心对1项体外诊断试剂(征求意见稿)公开征求意见
1月18日,国家药监局器审中心对《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。
2024-01-19
国家药监局:一款创新医疗器械产品获批上市
近日,国家药监局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请,并于1月17日通过其官网公布。至此,我国已批准上市的创新医疗器械总计251个(见附件)。
2024-01-19
广东省药品监督管理局办公室关于做好2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知
近日,广东省药监局官网发布通知显示,要求2023年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人,需对质量管理体系运行情况进行自查并提交自查报告,截止日期为2024年3月31日。
2024-01-19
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