1月18日，国家药监局器审中心对《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》公开征求意见。

该指导原则适用于采用实时荧光PCR法，对皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本等样本中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。

相关人员如有意见和建议，请于2024年1月28日前填写意见反馈表，并以电子邮件的形式反馈至国家药监局器审中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人：赵怡、方丽

电话：010-86452875、010-86452538

电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

附件

1.猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

2.意见反馈表