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国家药监局器审中心对《外周血管支架系统注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见
为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》(征求意见稿),并于1月11日通过其官网公开征求意见。
2024-01-12
中检院发布新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况(2024年1月)
按照相关要求,中检院统计了截至2024年1月8日,75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706 1-2020、YY 9706 102-2021获证机构信息(详见附件),并于1月10日通过其官网予以公告。
2024-01-11
深圳市1400余家医械经营企业拟被取消第二类医疗器械经营备案及医疗器械网络销售备案
1月5日,深圳市市场监督管理局通过其官网发布消息显示,由于1409家医疗器械经营企业(名单见附件)营业执照已注销、吊销等原因,其市场主体资格已终止或不具备原经营条件,无法保证产品安全、有效。
2024-01-11
国家药监局注销5个产品的医疗器械注册证书
1月10日,国家药监局官网发布公告显示,按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药监局注销以下3家企业共计5个产品的医疗器械注册证书。
2024-01-11
国家药监局通报:某械企申报注册产品存在临床试验产品真实性问题
维泰医疗科技(常州)有限公司申报注册的外周药物(紫杉醇)涂层球囊导管(受理号:CQZ2200024)存在临床试验产品真实性问题。根据相关规定,国家药监局对该注册申请项目不予注册,自不予注册之日起一年内不再受理该项目的注册申请。
2024-01-10
国家药监局器审中心征集参与BNCT等有源产品审评要点及指导原则编制工作的相关单位信息
1月8日,国家药监局器审中心通过其官网对《硼中子俘获治疗系统(BNCT)产品审评要点》及《血流动力学监测产品注册审查指导原则》等8项注册审查指导原则的编制工作征集参与单位。
2024-01-09
国家药监局器审中心公开4份医疗器械产品技术审评报告
为提升医疗器械审评公开透明度,国家药监局器审中心官网于近期公开4份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下:
2024-01-08
国家药监局器审中心发布2项体外诊断试剂注册审查指导原则
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则,并于1月4日通过其官网予以发布。
2024-01-08
国家药监局器审中心发布12项体外诊断试剂注册审查指导原则
1月3日,国家药监局器审中心官网发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则。
2024-01-05
人工智能医疗器械创新合作平台发布《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》
12月28日,《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》(见附件)在人工智能医疗器械创新合作平台正式发布。该方法由中国信通院牵头组织,国内多家医疗器械相关单位共同参与编制完成。
2024-01-04
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关于举办“无源医疗器械注册检验培训班”的通知
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