1月3日,国家药监局器审中心官网发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则。
附件:
1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则
2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则
3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
4.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
5.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
6.自测用血糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)
7.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)
8.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
9.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
10.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
11.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版)
12.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版)
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