近期，国家药监局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。
根据相关规定，国家药监局对该注册申请项目不予注册，自不予注册之日起一年内不再受理该项目的注册申请，并于1月8日通过其官网将该情况予以通报。
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