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国家药监局:四款创新医疗器械产品获批上市
近日,国家药监局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical,Inc “支气管导航操作控制系统”等4个创新产品
2024-03-22
国家药监局器审中心征集参与2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息
3月21日,国家药监局器审中心通过其官网征集《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《幽门螺杆菌耐药基因检测试剂注册审查指导原则》编制工作参与单位。
2024-03-22
国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果(2024年第3号)
近期,国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核,拟定对下述项目予以优先审批,并于2024年3月19日至2024年3月26日期间予以公示。
2024-03-21
国家药监局器审中心公开2份医疗器械产品技术审评报告
为提升医疗器械审评公开透明度,国家药监局器审中心官网于近期公开2份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下:
2024-03-21
国家药监局器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明
3月19日,国家药监局器审中心发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明。
2024-03-20
深圳市近千家医械经营企业拟被取消第二类医疗器械经营备案及医疗器械网络销售备案
近日,深圳市市场监管局官网发布信息显示,近千家医疗器械经营企业因不具备原经营条件且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。
2024-03-20
国家药监局器审中心发布《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)及使用说明
近日,国家药监局器审中心基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践,增补新一批具体产品临床评价的推荐路径,并于3月18日通过其官网予以公布。
2024-03-19
国家药监局器审中心发布4项医疗器械及1项体外诊断试剂注册审查指导原则
3月18日, 国家药监局器审中心官网发布4项医疗器械及1项体外诊断试剂注册审查指导原则。
2024-03-19
转发SAC/TC110/SC4关于征集2024年度有源植入物领域医疗器械标准制修订计划项目参与起草单位的通知
2024-03-18
国家药监局器审中心公示8项创新医疗器械特别审查申请审查结果
3月15日,国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第3号)》。信息显示,创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求,对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下8个申请项目进入特别审查程序。
2024-03-18
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