国家药监局器审中心公示2项医疗器械优先审批申请审核结果

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发布日期：2025-07-03 浏览次

近期，国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核，并于2025年7月2日至9日期间对符合优先审批情形的2个项目予以公示。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表并提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

项目信息

1、辅助生殖复苏液套装

受理号：CQZ2501099

申请人：赛存（北京）生物科技有限公司

同意理由：该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

2、子宫负压产后止血球囊导管及附件

受理号：JQZ2500196

申请人：Organon LLC

同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

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