法规标准-《医疗装备》杂志社官方网站

创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）
第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器 2018-05-08
医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管 2018-05-02
电子尿量计注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对电子尿量计注册申报资料的准备及撰写，指导和规范电子尿量计的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产 2018-04-23
医用低温保存箱注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对第二类医用低温保存箱产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指 2018-04-23
气腹机注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对气腹机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对气腹机产 2018-04-20
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层X射线机的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对口腔曲面体层X射线 2018-04-17
硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原 2018-04-12
国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工 2018-04-08
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原 2018-02-27
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本 2018-02-27