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膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求,阐明了膀胱过度活动症(Overactive Bladder,OAB)药物临床试验前提和基本技术要求,但并
2018-01-04
医疗器械标准制修订工作管理规范
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管理,建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制,提高医疗器械
2017-12-28
欧盟医疗器械法规(MDR)临床证据要求
欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2 7 1第四版。相对于第三版,新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明,
2017-12-14
内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
2017-12-07
关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则 (征求意见稿)
第一条 为维护药品注册申请人及药品审评审批工作人员的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中
2017-12-04
总局关于批准注册医疗器械产品公告(2017年第137号)
2017年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品112个。其中,境内第三类医疗器械产品50个,进口第三类医疗器械产品17个,进
2017-11-27
医疗器械注册单元划分指导原则
本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局
2017-11-27
国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清
2017-11-22
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监
2017-11-16
免于进行临床试验的体外诊断试剂 临床评价资料基本要求(试行)
根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条的规定,无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备
2017-11-09
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