法规标准-《医疗装备》杂志社官方网站

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软 2018-02-27
自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序
一、项目各称：自行取消进口第一类医疗器械备案。二、受理范围：备案人提出取消进口第一类医疗器械备案。三、收费依据：不收费。四、办理条 2018-02-14
医疗器械标准规划（2018—2020年）
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共 2018-01-31
总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗 2018-01-12
医疗器械临床试验设计指导原则
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以 2018-01-09
膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并 2018-01-04
医疗器械标准制修订工作管理规范
第一章总则第一条为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管理，建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制，提高医疗器械 2017-12-28
欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求
欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2 7 1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明， 2017-12-14
内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 2017-12-07
关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）
第一条为维护药品注册申请人及药品审评审批工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中 2017-12-04