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医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床 2018-06-06
医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范
第一章总则第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查 2018-05-30
国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《国家药品监督管理局办公室关于开展2018年国家医疗器械抽检工作的通知》（药监办〔2018〕2 2018-05-30
眼压计注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对眼压计产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼压 2018-05-23
医用洁净工作台注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对医用洁净工作台注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对 2018-05-23
手术显微镜注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对手术显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对 2018-05-22
2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案
为促进医疗器械产业高质量健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机 2018-05-14
药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）
第一章总则第一条（目的和依据）为完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求，根据《 2018-05-08
创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）
第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器 2018-05-08
医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管 2018-05-02