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广东省药监局:某医械产品因国家抽检不合格被主动召回
8月11日,广东药监局官网更新了医疗器械产品主动召回信息。信息显示,深圳市美丽光学科技有限公司生产的部分软性亲水接触镜,经国家抽检发现不符合注册或者备案的产品技术要求。
2023-08-15
国家药监局发布一则医疗器械产品召回信息
据强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于部分型号部分批次的合成可吸收缝线PDS* II(Polydioxanone) Monofilament Synthetic Absorbable Suture(国械注进20143655892,国械注进20143025892)存在抗张强度降低问题,产品注册人爱惜康有限责任公司Ethicon LLC发起主动召回,召回级别为二级召回。
2023-08-14
江苏省药监局发布两则医疗器械产品主动召回信息
8月9日,江苏省药监局官网更新两则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-08-11
国家药监局发布一则医疗器械产品一级召回信息,涉及全球范围!
由于产品可能发生控制板电容器故障导致通气中断等原因,生产商瑞士哈美顿医疗公司 Hamilton Medical AG对其生产的呼吸机Ventilator(国械注进20143085419、国械注进20163082530、国械注进20173081064)主动召回。召回级别为一级召回。
2023-08-10
国家药监局发布7条医疗器械产品主动召回信息,涉多家医械龙头企业
8月4日,国家药监局官网发布7条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-08-07
国家药监局通报国抽结果:12批(台)产品不合规
国家药监局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)等5个品种进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定,并将结果于7月28日通过国家药监局官网予以通报。
2023-08-01
国家药监局发布7条医疗器械产品召回信息
7月26日,国家药监局官网发布7条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-07-27
江苏省药监局:两个医械产品因未及时按新国标要求实施变更导致国家抽检不合格
据南京赛尔金生物医学有限公司报告,该企业生产的一次性使用去白细胞输血器材、一次性塑料血袋因未及时按新国标要求对产品实施变更,导致在国家药监局组织的抽检中出现产品不合格,现主动召回
2023-07-26
国家药监局发布《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》
为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》,并于7月24日通过其官网发布。
2023-07-25
国家药监局发布一则医疗器械产品一级召回信息
生产商快臻心血管医疗有限责任公司Quidel Cardiovascular Inc 对心肌损伤测试板(荧光免疫法)Quidel Triage? Cardiac Panel(国械注进20172402180)主动召回。
2023-07-25
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