8月4日,国家药监局官网发布7条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
1、豪雅医疗新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.:二级召回
豪雅捷美士(宁波)医疗器械有限公司报告,由于采用推送方式植入人工晶状体,植入器可能会快速释放人工晶体并导致后囊破裂,生产商豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.对预装式非球面后房人工晶状体(国械注进20163162624)主动召回。召回级别为二级召回。
2、美国捷迈公司 Zimmer Inc.:二级召回
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品标识错误,生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对股骨柄Femoral Stem(国械注进20173130148)主动召回。召回级别为二级召回。
3、美国施乐辉有限公司 Smith&Nephew, Inc.:二级召回
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于部分产品包装错误,生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统(国械注进20153134228)主动召回。召回级别为二级召回,召回行动不影响中国。
4、美国西门子医疗系统股份有限公司 Siemens Medical Solutions USA, Inc.:二级召回
西门子医疗系统有限公司报告,由于特定软件版本的ACUSON Redwood系统存在潜在问题,生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System(国械注进20203060454)主动召回。召回级别为二级召回。
5、波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation:二级召回
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于发生暂时感知失效,波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器(国械注进20153122410)主动召回。召回级别为二级召回。
6、特锐科诊断系统有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd:三级召回
赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告,由于使用特定抗生素对变形杆菌族进行测试可能导致假敏感性结果,生产商特锐科诊断系统有限公司对链球菌药敏板(国械注进20182402254)和流感嗜血杆菌/肺炎链球菌药敏板(国械注进20162400308)主动召回。召回级别为三级召回。
7、雅培医疗器械 Abbott Medical:三级召回
雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器(IPG)连接或建立通信。生产商雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System(国械注进20213120264)主动召回。召回级别为三级召回。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
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