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国家药监局发布10条医疗器械产品主动召回信息
5月22日,国家药监局官网发布10条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-05-23
国家药监局核查中心通报2022年第四批医疗器械飞检结果
5月10日,国家药监局核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告(2023年第2号)》。
2023-05-11
江苏省药监局发布一则医疗器械产品二级召回信息
5月8日,江苏省药监局官网发布信息显示,据飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业发现位于Incisive CT系统扫描架转子上的金属固定盒存在硬件问题,在旋转过程中该部件可能会脱落并与CT内部的其他部件发生磕碰。现主动召回,召回级别为二级。
2023-05-10
国家药监局:某医械产品扩大召回范围
5月5日,国家药监局官网发布一条医疗器械产品扩大召回范围的信息。
2023-05-08
国家药监局核查中心通报2022年第三批医疗器械飞检结果
国家药监局核查中心于2022年9月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现大连爱丽思生活用品有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求;上海科新生物技术股份有限公司等2家企业存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求(见附表)。
2023-05-05
国家药监局发布一则医疗器械产品一级召回信息
4月25日,国家药监局官网发布信息显示,据雅培贸易(上海)有限公司报告,由于考虑到产品扫描检测仪部件的锂离子电池存在膨胀,过热或者极少情况下发生起火的潜在风险,生产商英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Inc 对扫描式葡萄糖监测系统Flash Glucose Monitoring System(国械注进20163072472)主动召回。召回级别为一级召回。
2023-04-27
国家药监局发布8条医疗器械产品主动召回信息
4月23日,国家药监局官网发布8条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-04-24
审评审批时限再提速,上海医疗器械提质增效2.0版发布
4月19日,上海市药监局官网发布《(提质增效2 0版)》。该行动方案提出,进一步推进审评审批提速,突出以下三个方面:
2023-04-21
浙江省药监局发布一则医疗器械产品二级召回信息
4月12日,浙江省药监局官网发布信息显示,据旭化成医疗器械(杭州)有限公司报告,由于部分产品存在未按照图纸组装的情况,公司对该产品(注册证号:国械注进20173101867)主动召回,召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量108套,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2023-04-14
FDA将雅培FreeStyle Libre葡萄糖监测系统召回事件列为I类召回
4月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)将雅培最近宣布的FreeStyle Libre葡萄糖监测系统召回事件列为I类召回。
2023-04-10
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