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国家药监局器审中心发布《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)及使用说明
近日,国家药监局器审中心基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践,增补新一批具体产品临床评价的推荐路径,并于3月18日通过其官网予以公布。
2024-03-19
国家药监局器审中心发布4项医疗器械及1项体外诊断试剂注册审查指导原则
3月18日, 国家药监局器审中心官网发布4项医疗器械及1项体外诊断试剂注册审查指导原则。
2024-03-19
转发SAC/TC110/SC4关于征集2024年度有源植入物领域医疗器械标准制修订计划项目参与起草单位的通知
2024-03-18
国家药监局器审中心公示8项创新医疗器械特别审查申请审查结果
3月15日,国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第3号)》。信息显示,创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求,对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下8个申请项目进入特别审查程序。
2024-03-18
国家药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年2月底)
近日,国家药监局汇总了全国各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(数据截至2024年2月底),并通过其官网予以公布。
2024-03-15
国家药监局器审中心征集参与5项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息
3月14日,国家药监局器审中心通过其官网对5项体外诊断试剂注册审查指导原则征集编制工作参与单位。
2024-03-15
国家药监局器审中心公开2份医疗器械产品技术审评报告
为提升医疗器械审评公开透明度,国家药监局器审中心官网于近期公开2份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下:
2024-03-15
国家药监局共批准注册医疗器械产品193个(2024年2月)
近日,国家药监局官网发布公告显示,2024年2月份共批准注册医疗器械产品193个。
2024-03-14
国家药监局对《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》等2个文件公开征求意见
近日,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,并于3月12日通过其官网向社会公开征求意见。
2024-03-13
国家药监局:一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市
近日,国家药监局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。
2024-03-13
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