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国家药监局:一款创新医疗器械产品获批上市
近日,国家药监局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2024-03-04
中检院公开征集2024年度人工智能医疗器械标准制修订项目参与起草单位
3月1日,中检院通过其官网公开征集2024年度人工智能医疗器械标准制修订项目的参与起草单位,符合条件的单位可以书面形式提出申请,具体事项及相关要求如下:
2024-03-04
浙江省医疗器械审评中心公开1份医疗器械产品注册技术审评报告
2月27日,浙江省医疗器械审评中心通过其官方微信公众号公开一份第二类创新医疗器械产品注册技术审评报告。
2024-03-04
国家药监局器审中心公开3份医疗器械产品技术审评报告
为提升医疗器械审评公开透明度,国家药监局器审中心官网于近期公开3份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下:
2024-03-01
国家药监局器审中心公开1份体外诊断试剂注册产品技术审评报告
国家药监局器审中心官网近期公开1份体外诊断试剂产品技术审评报告。详情如下:
2024-02-29
转发关于征集2024年度SAC/TC338/SC1标准制修订预立项项目参与起草单位的通知
2月21日,北京市医疗器械检验研究院通过其微信公众号发布《关于征集2024年度SAC TC338 SC1标准制修订预立项项目参与起草单位的通知》。
2024-02-28
山东省药监局共批准注册82个第二类医疗器械产品(2024年1月)
2月23日,山东省药监局官网发布公告显示,2024年1月,该省共批准注册82个第二类医疗器械产品。
2024-02-27
转发关于《人全基因组高通量测序数据质量评价方法》国家标准征求意见的通知
2月21日,北京市医疗器械检验研究院通过其微信公众号发布《关于<人全基因组高通量测序数据质量评价方法>国家标准征求意见的通知》
2024-02-27
关于举办“无源医疗器械注册检验培训班”的通知
河北省药品医疗器械检验研究院联合由北京市药品监督管理局主管、北京市医疗器械检验研究院主办的《医疗装备》杂志社,邀请北京市药监局、河北省局及河北省药械院权威专家,兹定于2024年3月19—20日在石家庄举办“无源医疗器械注册检验培训班”,现将有关培训情况通知如下:
2024-02-26
FDA:警惕第三方检测实验室数据造假
2月20日,美国食品药品管理局(FDA)发文提醒医疗器械研究的申办方和器械制造商(以下简称“器械公司”),需仔细评估参与性能测试的第三方检测实验室,在提交给FDA之前独立核实所有测试结果,并确保提交给FDA的所有信息真实准确。
2024-02-26
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关于举办“无源医疗器械注册检验培训班”的通知
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