（图片来源：FDA官网）

2月20日，美国食品药品管理局（FDA）发文提醒医疗器械研究的申办方和器械制造商（以下简称“器械公司”），需仔细评估参与性能测试的第三方检测实验室，在提交给FDA之前独立核实所有测试结果，并确保提交给FDA的所有信息真实准确。

该文指出，近年来，FDA发现越来越多第三方检测实验室生成的测试数据是伪造的、与其他设备提交文件重复或不可靠的。当这些数据提交给FDA时，FDA无法依据这些数据授予上市许可，并对整个文件的数据完整性提出了质疑。

为扭转这一趋势，FDA提出以下几点措施：

1、器械公司有责任采取积极措施，对第三方检测实验室进行资格认证，并仔细审查公司未自行执行的所有测试数据，特别是与生物相容性和其他性能测试有关的测试数据，这些数据包含在提交给FDA的材料中。

2、希望器械公司能够识别器械不太可能或不可能的测试结果，或者与设备已知信息不一致的测试结果。

3、鼓励器械公司与参与合格评定认可计划（ASCA）的第三方实验室合作。

详细内容请查看原文：https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/fraudulent-and-unreliable-laboratory-testing-data-premarket-submissions-fda-reminds-medical-device