8月29日，美国FDA官网发布警告称，当前在临床广泛使用的十二指肠镜，由于对其消毒清洁很难彻底，存在发生耐抗生素的交互感染的风险。FDA因此开始敦促医疗器械制造公司推出一次性十二指肠镜产品，以降低临床使用中的感染风险。

目前，广泛使用的传统十二指肠镜为了避免端头的金属伤到患者，在设计上都采用塑料或橡胶质地的端帽，且永久固定在顶端。然而，正是由于此端帽不能被移除，其沾染的血液、细菌和人体组织等很难被彻底清洁。另外，由于十二指肠镜特殊的构造，无法对其进行蒸汽灭菌，只能靠人工手洗后再经类似洗碗机的仪器用化学物质进行消毒。医疗专家发现，使用未彻底清洁的十二指肠镜，会发生患者相互间传染耐抗生素的感染。

FDA经测试后发现，即使在正确清洁后，5%的十二指肠镜仍携带如大肠杆菌之类的致病微生物。十二指肠镜是诊治胰腺和胆管等疾病不可缺少的设备。在美国，每年约50万例医疗程序中会使用该设备，因此导致了成百上千例感染。

目前，市场上只有两种十二指肠镜配备了可替换部件，但却没有一次性的十二指肠镜产品。

FDA医疗器械和辐射健康中心主任Jeff Shuren指出，从目前的研发生产成本和市场状况来看，一个新产品的上市是需要时间的；另外，对医疗机构来说，虽然很难马上全面采用新的十二指肠镜设备，但医疗机构现在就应该开始转向投资和采购一次性使用的新设备。

Jeff Shuren还强调，患者被污染十二指肠镜感染的风险相对较低，如果贸然将传统产品退市，设备短缺可能会让患者失去被治疗的机会，因此，在同专业人士探讨其利弊之前，患者大可不必取消或推迟既定的治疗计划。

同时，FDA还要求制造商应对新的用后即弃的十二指肠镜设备进行感染率测试，以确保新产品对降低感染风险的有效性。