3月14日，国家药监局器审中心通过其官网对5项体外诊断试剂注册审查指导原则征集编制工作参与单位。分别是：《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS突变基因检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》及《酶学检测试剂溯源注册审查指导原则》。

具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等单位，如有意向参与，请于2024年3月29日前将参与单位信息征集表（附件）以电子版形式报送至国家药监局器审中心。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

联系人及联系方式：

1.人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

联系人：傅继欢、刘容枝

联系电话：010-86452882、010-86452532

电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

2.人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂注册审查指导原则

联系人：雷山、郑生伟

联系电话：010-86452583、010-86452541

电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

3.人KRAS突变基因检测试剂（PCR法）注册审查指导原则

联系人：赵怡、方丽

联系电话：010-86452875、010-86452538

电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

4.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则

联系人：焦童、李冉

联系电话：010-86452588、010-86452536

电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

5.酶学检测试剂溯源注册审查指导原则

联系人：王佩荣

联系电话：010-86452587

电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn

附件：参与单位信息征集表