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国家药监局器械标管中心:2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
4月9日,国家药监局器械标管中心官网发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。
2024-04-10
上海市器审中心:2023年度无菌医疗器械现场检查常见问题汇总
2023年度,上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等相关规定对该市无菌医疗器械开展了现场核查。并于4月8日通过其官方微信公众号将2023年度无菌医疗器械现场检查的常见问题汇总发布,具体内容摘录如下:
2024-04-10
中检院发布新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况(2024年4月)
按照相关要求,中检院统计了截至2024年4月1日,75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706 1-2020、YY 9706 102-2021获证机构信息(详见附件),并于4月8日通过其官网予以公告。
2024-04-10
北京市发改委对《进一步加大对重点领域设备购置与更新改造贷款贴息的实施方案(征求意见稿)》公开征求意见
4月7日,北京市发改委对《关于进一步加大对重点领域设备购置与更新改造贷款贴息的实施方案(征求意见稿)》公开征求意见。
2024-04-09
4月3日,全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位通过国家药监局器审中心官网对《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》2项行业标准制订项目公
4月3日,全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位通过国家药监局器审中心官网对《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》2项行业标准制订项目公开征集参与单位。
2024-04-09
国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果(2024年第5号)
近期,国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核,拟定对下述项目予以优先审批,并于2024年4月7日至2024年4月12日期间予以公示。
2024-04-08
转发SAC/TC136关于征集2024年度国家标准和行业标准制修订计划项目参与起草单位的通知
3月29日,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会通过中检院官网公开征集2024年度国家标准和行业标准制修订计划项目参与起草单位,符合条件的单位可以提出申请,现将相关事宜摘录如下:
2024-04-07
深圳市800余家医械经营企业拟被取消第二类医疗器械经营备案及医疗器械网络销售备案
近日,深圳市市场监管局官网发布信息显示,800余家医疗器械经营企业因不具备原经营条件且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。
2024-04-03
上海市药品监督管理局关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
根据《上海市发展和改革委员会 上海市财政局关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》(沪发改价调〔2024〕15号),上海市药监局于2024年4月1日至12月31日期间,阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准。
2024-04-02
国家药监局注销2个产品的医疗器械注册证
3月29日,国家药监局官网发布公告显示,按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药监局注销浙江广慈医疗器械有限公司以下2个产品的医疗器械注册证。
2024-04-02
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