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国家药监局共批准注册医疗器械产品325个(2024年3月)
4月15日,国家药监局官网发布公告显示,2024年3月份共批准注册医疗器械产品325个。
2024-04-17
转发SAC/TC136关于征集2024年度第二批国家标准项目参与起草单位的通知
4月12日,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会通过中检院官网公开征集2024年度第二批国家标准项目(见附件)的参与起草单位,符合条件的单位可以提出申请。现将相关事宜摘录如下:
2024-04-17
4月15日起,国家药监局器审中心调整医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)数字证书管理方式
4月11日,国家药监局器审中心官网发布《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)数字证书管理方式的通告(2024年第16号)》。
2024-04-16
北京市药监局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024版)》
4月12日,北京市药监局官网发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024版)》。
2024-04-16
国家药监局器审中心公开2份医疗器械产品技术审评报告
为提升医疗器械审评公开透明度,国家药监局器审中心官网于近期公开2份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下:
2024-04-15
国家药监局器审中心对《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见
4月11日,国家药监局器审中心对《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)公开征求意见。
2024-04-15
国家药监局发布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
4月11日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》,其中涉及8个强制性行业标准制修订计划项目和90个推荐性行业标准制修订计划项目。具体内容摘录如下:
2024-04-15
国家药监局备案进口第一类医疗器械产品共195个(2024年3月)
4月3日,国家药监局官网发布信息显示,3月共批准医用造口袋、全自动样品处理系统、血细胞分析用染色液等195个进口第一类医疗器械产品的备案。
2024-04-12
国家药监局:2款创新医疗器械产品获批上市
4月11日,国家药监局官网发布信息显示,2款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查,获批上市。至此,我国已批准创新医疗器械产品共计261个(详见附件)。
2024-04-12
国家药监局器审中心发布《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》
4月11日,国家药监局器审中心发布《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》(见下表)。
2024-04-12
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