4月11日,国家药监局官网发布信息显示,2款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查,获批上市。至此,我国已批准创新医疗器械产品共计261个(详见附件)。
1、组合血糖仪
生产企业:江苏精策医疗科技有限公司
产品特色:该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成,作为现有指尖血糖监测的补充,适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。
该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度,属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的,有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。
2、寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)
生产企业:江苏先思达生物科技有限公司
产品特色:产品系我国自主研发,采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测,用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断,有助于原发性肝细胞癌防治。
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