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国家食品药品监督管理总局 医疗器械分类技术委员会工作规则
第一章总则第一条 为进一步加强医疗器械分类管理,发挥专业人员在医疗器械分类工作中的作用,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类
2017-04-13
半导体激光治疗机(第二类)注册技术 审查指导原则 (2017年修订版)
本指导原则是对半导体激光治疗机(第二类)注册技术审评的通用要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实细化。申请人
2017-04-05
体外除颤产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对体外除颤产品(简称产品)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指
2017-03-22
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导 原则
本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的注册申报资料,同时规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对口腔
2017-03-22
医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则
一、前言本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充
2017-03-22
硬性光学内窥镜(第二类)注册技术 审查指导原则
本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也指导注册申请人对第二类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写。本指导原
2017-03-20
软性纤维内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则
本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也指导注册申请人对第二类软性纤维内窥镜(以下简称纤维内窥镜)注册申报资料
2017-03-20
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
2017-03-20
医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 )
第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。第二条 医疗机构
2017-03-15
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
第一章 总 则第一条 为加强药品包装用材料、容器(以下简称药包材)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中
2017-03-15
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