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国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工
2018-04-08
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原
2018-02-27
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本
2018-02-27
幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂 注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌抗原 抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提
2018-02-27
人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测 试剂(PCR法)注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,以下简称为EGFR)突变基因检测试剂注册申报资
2018-02-27
超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声软
2018-02-27
自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序
一、项目各称:自行取消进口第一类医疗器械备案。二、受理范围:备案人提出取消进口第一类医疗器械备案。三、收费依据:不收费。四、办理条
2018-02-14
医疗器械标准规划(2018—2020年)
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求,也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共
2018-01-31
总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗
2018-01-12
医疗器械临床试验设计指导原则
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以
2018-01-09
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关于举办“无源医疗器械注册检验培训班”的通知
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