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手术显微镜注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对手术显微镜产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对
2018-05-22
2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案
为促进医疗器械产业高质量健康发展,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机
2018-05-14
药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)
第一章 总 则第一条(目的和依据) 为完善和落实药品试验数据保护制度,促进药品创新,提高创新药物的可及性,满足临床用药需求,根据《
2018-05-08
创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器
2018-05-08
医疗器械生产企业管理者代表管理指南(征求意见稿)
医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)的要求,确定一名管
2018-05-02
电子尿量计注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对电子尿量计注册申报资料的准备及撰写,指导和规范电子尿量计的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产
2018-04-23
医用低温保存箱注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对第二类医用低温保存箱产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指
2018-04-23
气腹机注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对气腹机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对气腹机产
2018-04-20
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层X射线机的注册申报资料,同时规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对口腔曲面体层X射线
2018-04-17
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原
2018-04-12
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