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新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》主要修订内容及重点问题说明
为进一步做好第一类医疗器械备案工作,国家药监局对原国家食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)进行了修订,并于8月10日正式发布新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号),并于8月11日对其进行了修订说明。
2022-08-17
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)
2022-08-15
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知
2022-05-23
国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2022〕15号
2022-04-29
国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 药监综械注〔2022〕13号
2022-04-29
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (国药监械注〔2021〕54号)
2021-11-02
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (国药监械注〔2021〕53号)
2021-11-02
国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知
2021-08-20
国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2021〕69号
2021-07-02
国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知 (药监综械管〔2021〕46号)
2021-04-12
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