为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局对原国家食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行了修订，并于8月10日正式发布新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号），并于8月11日对其进行了修订说明。

本次修订进一步明确了备案性质，要求备案部门结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定；简化了备案资料项目，删除了备案资料中的“风险分析报告”及临床评价资料的要求；细化了备案信息的要求，新公告中新增了有关产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求；明确了备案责任要求，一是强调企业主体责任，二是落实监管部门责任；强化了沟通指导和信息互通等。

此外，修订说明中还对有关备案编号告知书和备案信息表、产品实物照片、备案后管理及取消备案情形等重点问题进行了详细的说明。

详情请查看：《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明