本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的一般性要求 ，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料 ，判断指导原则中的具体内容是否适用 ，不适用内容应详述理由 。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，其管理类别为III类，分类编码为6830。

二、产品解释

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography，本文简称“CBCT”）是一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建的三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备，也包括组合了口腔颌面锥形束体层摄影（标配）和/或口腔颌面曲面体层X射线摄影（获得口腔颌面部的曲面体层影像）和/或头影测量摄影（获得头颅正侧位的二维影像）和/或手腕部X射线摄影（获得手腕部的二维影像）的设备。

利用CBCT的三维数据进行重建可以获得曲面体层图像，在本文中被认为是CBCT的一项图像后处理功能，而不认为是一种曲面体层X射线摄影功能。

本指导原则未包括口腔颌面曲面体层X射线摄影、头影测量摄影、手腕部X射线摄影部分的技术评价内容，这些内容将被纳入相应的技术指导原则。本指导原则也未包括耳鼻喉科的临床应用的技术评价内容。如申报的CBCT产品带有上述内容，应在遵循本指导原则的基础上，同时遵循相关要求。

三、技术审查要点

（一）产品名称的要求

应使用“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”作为产品名称。

（二）产品的适用范围

适用范围应表述规范，并包含预期使用环境、诊断目的、适用人群、适用部位等。CBCT的适用范围可描述为“产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用”。

（三）综述资料

1.工作原理的描述

应当论述患者进行X射线摄影的检查步骤，详细描述不同扫描方式下的工作原理。

2.整机描述

（1）整机图示应提供整机布置图、整机结构示意图。整机布置图应包含申报的所有组成。整机结构示意图应指明申报部件具体位置，如图1所示。不同配置（如选配不同型号的X射线管、不同型号的影像接收器等）的产品，应按照不同配置分别提供整机图示。

图 1  CBCT整机结构示意图

（2）整机综述应至少描述：

①描述工作状态、贮存状态、运输状态下的温度、湿度、气压范围。

②描述检查项目，如CBCT摄影能够检查包括完整的上下颌（full upper and lower jaw）、头颅。

③描述成像条件和重建过程。成像条件包括扫描视野范围、采集图像帧数、影像接收器像素、曝光条件（管电压、管电流、曝光时间、曝光模式（连续/脉冲））、各种影像接收器端生成的数据信息、重建体素尺寸、重建视野、体素矩阵、灰阶；重建过程包括重建算法和重建时间。

产品硬件及软件功能描述

注册申请人应列出主机控制面板全部按钮及按钮功能释义；控制面板操作界面的功能及其功能释义；应列出影像工作站软件的各功能纲要；应描述CBCT扫描旋转角度；应明确是否具有根据CBCT获得的三维数据重建曲面体层影像的功能。

⑤整机配置说明

整机配置应覆盖所有组合情况。同一型号的整机考虑根据X射线管、影像接收器等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。

例如某一型号AAA的CBCT含X射线管（标配，其中含X1、X2两种配置）、数字化平板探测器（标配，其中含型号Y1（中视野尺寸）、Y2（小视野尺寸）两种配置），则AAA型号的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4种配置，并以实际申报组合情况确定最终配置。

⑥CBCT摄影的扫描视野通常分为小视野（8cm×8cm以下）、中视野（8cm×8cm—15cm×15cm之间）、大视野（15cm×15cm以上）等三种视野。临床应用中产品的扫描视野范围通常对应着常用的扫描检查部位。

一般情况下，小视野一次仅能够扫描到部分上颌（含牙列）或部分下颌（含牙列）或颞下颌关节部，中视野一次能够同时扫描到上下颌部（含牙列），大视野一次能够同时扫描到上下颌部（含牙列）、颞下颌关节部、头颅颌面部其他部位。

注册申请人应根据申报产品的实际情况，列表描述产品的不同配置的不同扫描模式、影像接收器（型号与尺寸）与适用部位的对应情况。表1以⑤“整机配置说明”中带X射线管X1的2种配置举例：

表 1  不同配置下扫描视野与适用部位的对应关系

（四）研究资料

1.产品性能研究

（1）应提供曝光条件研究资料

产品的曝光条件（包括管电压、管电流、加载时间、曝光模式（连续/脉冲）等）直接影响成像质量和剂量。在研究资料中，注册申请人应：

①明确产品曝光条件的总体范围，并提供产品曝光条件与成像性能、剂量的对应关系；

②提供针对成人的推荐曝光条件，以及对应的成像性能和剂量；如果产品声称适用于儿童，应给出针对儿童的推荐曝光条件。推荐曝光条件应考虑剂量控制。

在注册检测中，应包括至少一种成人的推荐曝光条件；如果产品声称适用于儿童，还应包括儿童的推荐曝光条件。

（2）提供检测时使用的体模研究资料，推荐使用符合国内和/或国外标准中规定的测试体模进行试验；如使用厂家自己规定的特定体模进行测试，应注意体模应覆盖声称的适用人群（如儿童），明确体模信息，如技术规格、体模图示、测试方法说明。

（3）提供性能指标的确定依据。CBCT摄影的性能指标建议参照YY/T 0106、YY/T 0795中相应条款。不适用的条款及试验方法应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供该方案的合理性依据。

2.生物相容性评价研究

与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的应用部件，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉、椅面等；与使用者皮肤直接接触的，如控制面板等，均应提供接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB/T 16886.1系列标准或YY/T 0268标准进行生物相容性评价。

3.清洗和消毒研究

关于接触到患者的设备表面的清洗、消毒说明，以及所有可能需要清洗、消毒的设备表面的清洗、消毒说明，以避免疾病传播。

与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的应用部件，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉、椅面/床面等，需要清洗或消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法，推荐使用的试剂，确定依据（如《口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范》等）及其效果的验证报告。

4.产品有效期和包装研究

注册申请人应提供整机的使用期限、确定依据及验证报告，注册申请人通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期。

产品包装应符合YY/T 1099的要求，并提供符合性的自检报告。

5.临床测量功能研究资料

提供产品可进行的各种临床测量的项目名称，描述测量方法、临床意义及准确性（如几何尺寸精度）的验证报告。测量项目例如：三维立体影像/二维影像范围内的任意两点的距离测量和任意三点所形成的角度的测量，如测量根管充填物距根尖孔的距离、测量神经管长度等。

6.注册申请人声称的产品特点的研究资料

应对产品数据表（或产品市场宣传手册，DATA SHEET）和技术说明书中声称的新技术的实现原理进行描述。描述至少包括新技术名称，专利登记号或软件登记证书（如适用）；应明确新技术提供的性能和功能；新技术是否改变了临床预期用途；新技术的安全性（可以通过新技术的设计说明书+风险分析报告+临床不良事件+潜在故障的预防措施等加以分析）。应提供申报产品与同类型产品差异部分的设计规格要求和系统验证报告。应提供新增功能或临床应用的设计规格要求和系统验证报告。

如降低剂量、自动曝光控制、去除金属伪影等，至少应提供如下资料：

（1）降低剂量功能，应描述使用该功能与普通模式相比，降低剂量使用的方法，每种模式下的评价结果。

（2）自动曝光控制功能 ，应描述实施自动曝光控制的方法 、每种自动曝光控制运行模式下的评价结果。考虑非实时控制或实时控制两种情况 。如果自动曝光控制系统具有一种以上的运行模式 ，如最高影像质量和最低患者剂量 ，应当在所有自动曝光控制运行模式下提供影像曝光加载条件、对应的剂量。应涵盖广泛的患者体型，如果产品预期用于儿童，应包括儿童体型。

（3）去除金属伪影功能，注册申请人应描述去除金属伪影的实现框架，并提供去除效果的验证资料。

（4）如产品支持拍摄定位片功能，注册申请人应说明定位原理，并对其定位的准确性进行验证并提供验证资料。拍摄定位片功能是一种通过拍摄定位片以后，在定位片上圈选扫描范围，设备自动调整扫描位置的功能。

7.剂量的说明

注册申请人通常选取剂量与面积之积（DAP）、空气比释动能（KERMA）、CTDI（或DI或CBCTDI）等指标反映设备的剂量。

（1）设备包含多种摄影模式时，应针对每种摄影模式分别进行评价。

（2）注册申请人应描述焦点、X射线照射野尺寸、患者摆位以及影像接收区域的几何关系，并对显示的剂量读数的准确性进行确认并提供验证资料。

①应在设备或随机文件中公布DAP和KERMA，其误差不得超过50％；

②设备或随机文件如显示CTDI读数，应按照GB9706.18或厂家自定义的方法进行验证；

（3）注册申请人应明确剂量测量方法、测试体模并提供选用该测量方法、该体模的合理依据。应描述测试体模的规格尺寸、材料。注册申请人应明确测试过程中使用的曝光条件，包括管电压、管电流、加载时间、限束器（如长矩形、长圆形）、FOV（扫描宽度、扫描高度）、扫描部位（如上颌、下颌）、分辨率（如标准、高清）等，记录发生的剂量值。若曝光条件可调，应给出典型曝光条件的测试值，以及总的剂量范围。

（五）产品适用的相关标准

表2列出本产品主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。

表 2  产品适用的相关标准

（六）产品注册单元划分

注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

1.不同技术原理、结构差异较大的口腔X射线诊断设备，不能划分为同一单元。

例如CBCT、曲面体层X射线机不能划分为同一注册单元。

例如原注册产品为一台曲面体层X射线机，注册申请人在此基础上新增了CBCT技术而成为了一台CBCT，此时注册申请人不应在曲面体层X射线机基础上以许可变更的形式新增这台CBCT，须以产品注册的形式申报这台CBCT。

2.采用不同型号的X射线管头的产品不能划分为同一注册单元。

例如原产品的X射线管头型号为A，注册申请人预期变更型号为B的X射线管头，此时注册申请人不应在原产品基础上以许可变更的形式新增B，须以注册的形式申报B配置的产品。

3.适用范围相同 ，性能指标相近 ，但技术结构有较大差异的产品不能划分为同一注册   单元。

例如站立式、椅座式和床卧式的CBCT，因机械、电气结构差异较大，不能划分为同一注册单元。

例如采用不同类型影像接收器（CCD+影像增强器、数字化平板型探测器）的设备，不能划分为同一注册单元。

4.用于口咬的一次性保护套不应放在CBCT的注册单元。

5.独立的口腔种植手术计划软件不应放在CBCT的注册单元；若CBCT带有虚拟种植手术功能，应按照口腔种植手术计划软件要求评价该功能。

（七）产品检测单元划分

检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，应以不同配置（见上文“整机配置说明”）而非不同型号的结果作为划分检测单元的依据。

1.由于X射线管、影像接收器等主要部件在整机中起的作用较大，其不同的配置影响到了整机的安全和性能要求，因此应考虑申报配置的安全和性能检测报告。

2.电磁兼容安全要求须覆盖申报的所有配置。

3.医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。

（八）书写产品技术要求及检测应注意的问题

1.临床上CBCT设备通常与工作站（ 包括主机 、显示器 ）等其他设备连接或结合使用， 因此：

（1）不管申报的产品组成中是否包括工作站计算机等其他硬件，须提供系统符合YY 0505、GB 9706.15的检测报告；同时检测报告备注送检工作站型号，并截图软件版本号。

（2）注册申请人应描述工作站最低配置和显示器性能指标，并在随机文件中注明“系统符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站计算机至少“符合GB 4943.1的要求，或具备CCC证书”；若申报工作站计算机，注册申请人应明确工作站计算机型号并满足相关要求。

2.产品成像性能指标如分辨率、信噪比等具体数值应与注册申请人提供的境外上市批件（进口产品适用）、随机文件中的内容一致。

3.CBCT摄影应按照选取的曝光条件分别评估轴位二维影像、矢状位二维影像、冠状位二维影像的成像性能。

注册检验选取的曝光条件、体模应与“（四）研究资料1”的结果一致。

4.当行业标准更新时，成像性能评价的分项目应该与标准同步更新。

5.产品技术要求书写模板详见本指导原则的附录1。对于产品技术要求的附录A产品配置表，应列出主要部件的型号、规格参数和注册申请人。如果通过整机配置分析明确含有多种配置，则应根据多种配置列出附录A.1配置1、A.2配置2等。

（九）产品说明书与标签

说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意：

1.详细描述设备操作步骤以及用于患者的方法。

2.适用范围与禁忌症

（1）适用范围

①应明确产品所提供的“诊断”目的，如口腔颌面部X射线影像诊断；

②明确适用人群（成人和/或儿童）；

③预期使用环境：应明确使用地点和使用环境，使用环境应包括温度、湿度、海拔大气压范围以及适合国内辐射安全法规的机房屏蔽条件。

（2）禁忌症：如产品具有禁忌症，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如孕妇、哺乳期妇女、儿童）。

3.应明确与设备兼容的附件及其技术规格。

4.应提供包含技术特征的产品参数表。技术特征应与产品技术要求有一致性。如果引起差异是由于测试标准不同，应注明测试标准。

5.技术说明书中应包含产品技术要求中规定的重要性能指标。

6.注意事项、警告以及提示，包括但不限于：

（1）若产品预期用于儿童人群，应根据临床需求，适当调整曝光参数，降低辐射剂量。应提醒用户对于儿童使用该器械相关的特定风险，增加“儿童未进行临床试验” 、“曝光参数及曝光剂量与成人不同” 、“儿童检查慎用”等提示，给出针对儿童的推荐曝光条件 、对应的剂量测试值，并提供降低儿童辐射剂量所需采取的措施，如自动曝光控制为儿童患者设计并校准。

如果该产品预期不用于儿童人群，标签应当包含不能用于儿童人群的警告说明，以及在产品本身贴上明显的物理标签。

（2）应提供针对电离辐射防护的说明，包括电离辐射对人体的影响，减少患者和操作者吸收剂量的措施和系统所采取的减少辐射剂量/剂量率的措施。对于一些X射线敏感组织和器官，应明确对敏感组织和器官的防护措施和建议。

（3）提示 ： 显示的灰度值 、 骨密度值的绝对值不作为诊断依据 ，去除金属伪影提示  风险。

（十）临床试验资料

本指导原则仅考虑了临床试验的要求，具体见本指导原则附录2。比如符合如下情况之一，应进行临床试验：

申报产品属于注册申请人的全新产品线，如“注册申请人过去生产的产品为口腔颌面曲面体层X射线机，本次申报的产品为CBCT”；

以及除了上述之外的其他情况：按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价，但不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价（参照《医疗器械临床评价技术指导原则》中附表4）。

（十一）其他资料

风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，具体编写可参照《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版》中附录V章节“风险管理文档”的要求。

软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。

四、参考文献

（一）医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（国家食品药品监督管理总局通告2016第21号）

（二）医疗器械临床评价技术审查指导原则 （ 国家食品药品监督管理总局通告 2015 第 14 号 ）

（三）医疗器械软件注册技术审查指导原则 （ 国家食品药品监督管理总局通告 2015 第 50 号 ）

（四）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）

（五）口腔颌面部X射线检查操作规范（编著：中华口腔医学会，人民军医出版社）

（六）口腔颌面锥形束CT的临床应用（主编：马绪臣，人民卫生出版社）

（七）GB 10149-1988医用X射线设备术语和符号

（八）CE document-Radiation Protection: Cone Beam CT for Dental and Maxillo-facial Radiology. Evidencebased guideline

（九）FDA document-Information for Industry: X-ray Imaging Devices-Laboratory Image Quality and Dose Assessment, Tests and Standards

（十）FDA document-Dental Cone-beam Computed Tomography

（十一）IEC 60601-2-63:2012 Medical electrical equipment-part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

五、起草单位

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

附录：1.产品技术要求模板
                 2.临床试验要求