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国家药监局通报国抽结果:12批(台)产品不合规
国家药监局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)等5个品种进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定,并将结果于7月28日通过国家药监局官网予以通报。
2023-08-01
国家药监局发布7条医疗器械产品召回信息
7月26日,国家药监局官网发布7条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-07-27
江苏省药监局:两个医械产品因未及时按新国标要求实施变更导致国家抽检不合格
据南京赛尔金生物医学有限公司报告,该企业生产的一次性使用去白细胞输血器材、一次性塑料血袋因未及时按新国标要求对产品实施变更,导致在国家药监局组织的抽检中出现产品不合格,现主动召回
2023-07-26
国家药监局发布《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》
为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》,并于7月24日通过其官网发布。
2023-07-25
国家药监局发布一则医疗器械产品一级召回信息
生产商快臻心血管医疗有限责任公司Quidel Cardiovascular Inc 对心肌损伤测试板(荧光免疫法)Quidel Triage? Cardiac Panel(国械注进20172402180)主动召回。
2023-07-25
国家药监局发布7条医疗器械产品召回信息
7月14日,国家药监局官网发布7条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-07-17
国家药监局发布多条医疗器械产品召回信息,涉及美敦力、奥林巴斯等知名械企
7月4日,国家药监局官网发布1条产品召回级别变更信息及8条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-07-06
国家药监局核查中心通报2023年第一批医疗器械飞检结果
国家药监局核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现北京邦塞科技有限公司等9家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求;中能医用加速器系统(广东)有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求(详见附表),并于7月4日通过其官网将此次飞检情况予以通报。
2023-07-06
国家药监局发布6条医疗器械产品主动召回信息
6月14日,国家药监局官网发布6条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-06-16
某医械产品因国家抽检不合格被紧急召回
6月9日,湖南省药监局官网发布消息显示,据湖南德禧医疗科技有限公司报告,由于国家抽检不合格的原因,该公司对其生产的远红外磁疗贴(注册证编号:湘械注准20152090199)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2023-06-13
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