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江苏省药监局发布一则医疗器械产品二级召回信息
11月6日,江苏省药监局官网发布信息显示,据飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业发现Philips CT Big Bore存在问题,在特定的临床场景下可能会发生二维图像偏移,出现用户难以准确识别图像位置的情况。现主动召回,召回级别为二级。
2023-11-08
国家药监局发布多条医械产品召回信息
11月1日,国家药监局官网发布多条医疗器械产品主动召回信息,均为二级召回。具体信息如下:
2023-11-02
国家药监局核查中心通报2023年第二批医疗器械飞检结果
国家药监局核查中心于2023年4月—5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现北京华年电子技术有限责任公司等10家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求(详见附表),并于10月26日通过其官网将此次飞检情况予以通报。
2023-10-30
国家药监局发布10条医疗器械产品召回信息
近日,国家药监局官网发布10条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-10-25
国家药监局发布一则医疗器械产品一级召回信息
10月17日,国家药监局官网发布一则医疗器械产品一级召回信息。
2023-10-19
江苏省药监局发布一则医疗器械产品二级召回信息
10月13日,江苏省药监局官网发布信息显示,据飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业内部识别到医用磁共振成像系统的梯度线圈、系统断电重启、电缆安装等三个方面存在问题,现主动召回,召回级别为二级。涉及产品的具体信息详见下表。
2023-10-17
国家药监局发布5条医疗器械产品召回信息
10月7日,国家药监局官网发布5条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2023-10-09
国家药监局飞检:4家械企因质量管理体系存在严重缺陷被停产
近期,国家药监局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行飞行检查,发现企业质量管理体系存在严重缺陷,并于9月28日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下:
2023-10-08
国家药监局通报国抽结果:29批(台)产品不合规
近日,国家药监局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种的产品进行了质量监督抽检,共29批(台)产品不符合标准规定,并于9月28日通过其官网予以通报。
2023-10-08
三级变一级!国家药监局发布一项医疗器械产品召回变更信息
9月19日,国家药监局官网发布一条医疗器械产品召回级别由三级变更为一级的信息。
2023-09-22
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