清洗是医疗器械消毒灭菌过程中的必要环节与步骤，正确的清洗方法可以有效去除污垢、细菌和其他污染物，有助于确保临床安全使用，提高其使用寿命及性能^[1-2]。硬式内镜器械具有结构复杂精密、管腔狭窄、价格昂贵等特点，增加了清洗难度，若清洗不当，易滋生细菌导致交叉感染，严重时甚至危害患者生命安全^[3-6]。为保障医疗安全与服务质量，加强硬式内镜器械诊疗水平，选择合适的清洗消毒方法尤为重要 ^[7]。调查发现，目前各级别医疗机构关于硬式内镜器械清洗方法并无严格统一标准 ^[8]。基于此，为保障医疗器械使用安全，本研究拟通过Meta 分析的方法探讨不同清洗消毒方法对硬式内镜器械清洗效果的影响，以期为临床提供更合理的硬式内镜器械清洗消毒方法。

1  资料与方法

1.1  资料来源

检索维普（VIP）、中国知网（CNKI）、万方、中国生物医学文献（CBM）、PubMed、EMbase、Web of Science、the Cochrane Library 等数据库中关于硬式内镜器械不同清洗消毒方法的随机对照试验研究，时间截至 2024 年 2 月。为提高文献检索的查准率和查全率，本研究采用主题词和自由词相结合的方式检索。以中国知网为例，中文检索词为“硬式内镜器械”“清洗消毒”“随机对照试验”；英文检索词为“Endoscopes”“Cleaning and disinfection”“randomized controlled trial”。

纳入标准：研究类型为硬式内镜器械不同清洗消毒方法的随机对照试验研究；文献语言为中文和英文；研究对象为硬式内镜器械（包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜）；干预措施为对照组与观察组采用不同的方法，如手工清洗、碱性多酶液浸泡 + 超声清洗、全自动清洗消毒机清洗消毒；结局指标为目测法、5 倍带光源放大镜检测法、残留蛋白、隐血试验、ATP 生物荧光快速检测结果。排除标准：综述、系统评价类文献；重复发表且无法获取原文的文献；干预措施或结局指标不符合的文献。

1.2  文献的筛选与数据提取

为保证文献检索的准确性，由 2 名研究者分别使用 Note Express 软件独立筛选文献，初筛后的文献进行全文阅读，按照纳入标准及排除标准进行文献选取，最后确定纳入文献。文献筛选完成后，2 位研究者独自提取数据并相互核对，最后进行数据汇总。

1.3  质量评价

本研究依据 Cochrane 系统评价手册 ^[9] 中对随机对照试验研究文章的评价方法对纳入文献进行质量评价和偏倚风险评估。

1.4  统计学处理

采用 RevMan 5.4 软件对汇总文献进行 Meta 分析。研究结果采用 Q 检验进行异质性检验，并用I ² 定量判断各研究间的异质性大小。若 P> 0.1，I ²  ≤ 50%， 则认为该项研究结果具有同质性，采用固定效应模型进行 Meta 分析； 若 P< 0.1，I ²  ≥ 50%，则认为该项研究结果异质性较大，采用随机效应模型进行 Meta 分析。本研究为二分类变量选择相对危险度（risk ratio，RR）为效应量，在异质性无法判断的情况下，可进行描述性分析，并计算 95% 置信区间（confidence interval，CI）。P< 0.05 代表差异有统计学意义。

2  结果

2.1  文献检索结果

通过初步检索共获得 570 篇文献，剔除不同数据库中重复发表及交叉的文献，以及研究对象、试验设计、干预措施、结局变量不符的文献，最终共8 篇 ^[10-17] 文献纳入本次 Meta 分析。

2.2  文献质量评价结果及纳入文献的一般特征

本研究共纳入 8 篇随机对照试验文献，发表时间为 2019 —2024 年。涉及 3 种不同的清洗消毒方法，分别为手工清洗、碱性多酶液浸泡清洗＋超声清洗、全自动清洗消毒机清洗消毒。纳入研究对象 1 531 件硬式内镜器械。文献质量评价与文献偏倚风险评估检验见表 1、图 1，纳入文献的一般特征见表 2。

表 1 纳入研究文献质量评价

图 1 文献发表偏倚风险

表 2 纳入文献的一般特征

注：a 为手工清洗，b 为碱性多酶液浸泡清洗 + 超声清洗，c 为全自动清洗消毒机清洗消毒；①为目测法，②为 5 倍带光源放大镜检测法，③为残留蛋白，④为隐血试验，⑤ ATP 生物荧光快速检测

2.3  手工清洗与碱性多酶液浸泡清洗 + 超声清洗结果比较的 Meta 分析结果

2.3.1  目测法清洗合格率检测结果

共 6 篇文献 ^{[10-13，16-17]} 比较手工清洗与碱性多酶液浸泡清洗 + 超声清洗的目测清洗合格率检测结果。 经过异质性检验，I ²  = 0% < 50%，Q 检验 P= 0.98 > 0.1， 故本研究选择的文献之间不存在异质性， 选择固定效应进行合并效应量。 结果显示，6 个研究中使用固定效应合并的效应RR= 1.13（1.02 ~ 1.26），且差异具有统计学意义（Z=2.34，P< 0.05），提示碱性多酶液浸泡清洗 +超声清洗硬式内镜器械的合格率优于手工清洗，是手工清洗的 1.13 倍，见图 2。

图 2 目测法清洗合格率比较的 Meta 分析结果

2.3.2  隐血试验的清洗合格率检测结果

共 2 篇文献 ^[11-12] 比较手工清洗与碱性多酶液浸泡清洗 + 超声清洗的隐血试验合格率检测结果。 经过异质性检验，I ²  = 90%>50%，Q 检验P= 0.002 < 0.1，故本研究选择的文献间异质性较大，选择随机效应模式进行分析。结果显示，2 个研究使用随机效应模式 RR= 1.27（1.11 ~ 1.46），差异具有统计学意义（Z = 3.48，P< 0.05），提示碱性多酶液浸泡清洗＋超声清洗消毒硬式内镜器械的合格率优于手工清洗，是手工清洗的 1.27 倍，见图 3。

图 3 隐血试验合格率比较的 Meta 分析结果

2.3.3  残留蛋白的清洗合格率检测结果

共 3 篇文献 ^[10，16-17] 比较手工清洗与碱性多酶液浸泡清洗 + 超声清洗在残留蛋白合格率检测结果。 经过异质性检验，I ²  = 0% < 50%，Q 检验P= 0.66 > 0.1， 故本研究选择的文献之间不存在异质性， 选择固定效应进行合并效应量。结果显示，3 个研究使用固定效应合并的效应RR= 1.115（0.99 ~ 1.32），差异无统计学意义（Z = 1.89，P> 0.05），表明尚不能证明手工清洗与碱性多酶液浸泡清洗 + 超声清洗硬式内镜器械在残留蛋白合格率中存在差异。见图 4。

图 4 残留蛋白清洗消毒合格率比较的 Meta 分析结果

2.3.4  ATP 生物荧光快速检测法的清洗合格率检测结果

共 2 篇文献 ^[11，16] 比较手工清洗与碱性多酶液浸泡清洗 + 超声清洗消毒的 ATP 生物荧光检测结果。结果显示，2 个研究 RR= 1.12（1.04 ~ 1.20），差异具有统计学意义（Z = 3.03，P< 0.05），碱性多酶液浸泡清洗 + 超声清洗消毒硬式内镜器械的合格率优于手工清洗消毒，是手工清洗消毒的 1.12 倍。见图 5。

图 5 ATP 生物荧光快速检测结果比较的 Meta 分析结果

2.4  手工清洗与全自动清洗消毒的 5 倍光源放大镜检测结果比较 Meta 分析结果

共 2 篇文献 ^[14-15] 比较手工清洗与全自动清洗消毒的 5 倍光源放大镜检测结果。经过异质性检验，I ²  = 0% < 50%，Q 检验 P= 0.76 > 0.1，故本研究选择的文献之间不存在异质性，选择固定效应进行合并效应量。结果显示，2 个研究使用固定效应合并的效应 RR= 1.13（0.99 ~ 1.29），差异无统计学意义（Z = 1.76，P>0.05），表明尚不能证明手工清洗与全自动清洗消毒硬式内镜器械的 5 倍光源放大镜合格率存在差异。见图 6。

图 6 5 倍光源放大镜清洗消毒合格率比较的 Meta 分析结果

3  讨论

近年来，随着微创外科技术的不断进步与发展，硬式内镜器械已广泛应用于临床各专科科室中 ^[18-21]，如泌尿外科、普外科、胸外科、妇科、骨科、儿科等，其中以妇科、普外科、胸外科、泌尿外科使用频次最高 ^[22-23]。据相关研究调查发现，与普通手术器械相比，硬式内镜器械作为精密器械，具有管腔狭窄、结构复杂及难以清洗等特点 ^[24-25]，若清洗、消毒不彻底，可能会增加医院感染的发生风险，对患者生命安全造成一定影响 ^[26-30]。因此，为确保临床使用安全，对硬式内镜器械清洗、消毒应有更为严格的要求。

为评价不同清洗消毒方法对硬式内镜器械清洗效果，本研究共纳入 8 篇文献，其中 1 篇文献实施单盲 ^[14]，7 篇文献未提及硬式内镜器械的分组情况。大部分文献较为详细描述了纳入与排除标准，主要结局指标包括目测清洗合格率、隐血试验、残留蛋白、5 倍光源放大镜检测结果。本研究纳入文献中，6 篇文献 ^{[10-13，16-17]} 为超声清洗，通过 Meta 分析结果表明，手工清洗管腔类器械效果并不明显，且反复清洗也会对器械使用寿命造成影响。该研究还指出，在超声机加入碱性多酶清洗剂清洗硬式内镜器械，能利用超声波原理有效清洗器械狭窄、管腔处，加入多酶清洗剂能分解器械表面残留污渍，避免细菌生物膜的滋生，能够高效、安全地完成清洗消毒工作，提高临床医护人员使用满意度。剩余2 篇文献为全自动清洗消毒机清洗消毒 ^[14-15]，通过Meta 分析结果表明，手工清洗与全自动清洗机清洗硬式内镜器械的 5 倍光源放大镜清洗合格率比较，差异无统计学意义（P> 0.05）。分析原因为，一是纳入研究对象不同，二是手工清洗容易受到外界其他因素影响，管腔类器械在清洗时对操作人员要求更高。故临床对硬式内镜器械清洗消毒应有更高的要求，而手工清洗对器械细缝、狭窄处存在清洗不到位引发医院的感染发生风险。

本研究尚存在不足之处：（1）纳入文献数量及高质量文献较少，仅检索到中文文献，未纳入英文文献。（2）纳入研究文献未详细阐述研究方案，导致研究结果可能出现偏倚。因此，希望在未来的研究中能够有更高质量与更多清洗消毒方法的随机对照试验研究进行分析与探索，以期为临床清洗消毒硬式内镜器械提供更有力的科学依据与理论支撑。

综上所述，碱性多酶液浸泡清洗 + 超声清洗质量效果明显优于手工清洗，在一定程度上能有效清除器械死角及管腔等细小污渍，具有提高器械清洗合格率及消毒灭菌质量等优点；而全自动清洗机与手工清洗硬式内镜器械的效果无明显差异。

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