硬式内窥镜是指不可弯曲的内镜，可通过人体自然腔道或者人工孔道插入体腔和脏器进行直接观察、诊断、治疗 ^[1-2]。硬式内窥镜可直接观察人体内部病灶，确定病灶部位，采集病变组织，具有视野广阔、创伤小、操作方便等优点 ^[3]，已成为医学诊断和治疗必不可少的工具。目前，硬式内窥镜被广泛应用于泌尿外科、妇科、耳鼻喉科等科室和相关领域疾病的检查、诊断和治疗 ^[4-5]。随着微创手术的快速发展，硬式内窥镜的使用频率越来越高。由于硬式内窥镜结构精密复杂，价格昂贵，使用过程中需反复消毒并配合其他多项器械操作，因此故障率较高，极大地影响临床工作开展。同时，硬式内窥镜特殊的结构、形状和材质使其维修成本高且维修周期长，维修工作面临很大挑战，多数医院难以自主完成维修工作。而且硬式内窥镜属于直接介入人体的第三类医疗设备，其安全性及有效性要求较高 ^[6]。因此，有必要加强硬式内窥镜的质量控制管理，保障精准成像，降低使用风险，提高医疗服务水平 ^[7]。

本研究首先对徐州医科大学附属医院硬式内窥镜的维修数据进行分析，确认故障的根本原因，并据此制定硬式内窥镜质量控制管理措施，旨在降低硬式内窥镜的故障率和维修成本，提升医院硬式内窥镜质量控制管理水平，现报道如下。

1  现状分析

1.1  基本情况

目前，徐州医科大学附属医院第一手术室腔镜器械的正常使用流程为：医师使用—手术护士配合清点、从污梯运送至消毒供应中心—消毒供应中心护士预处理（清点、清洗）、干燥、检查包装、灭菌、部分置于供应中心备用、部分通过洁梯运送至手术室备用。此过程中间环节繁杂、经手人员较多、无固定责任人，加之手术量大、硬式内窥镜使用频率高，且硬式内窥镜及配套手术器械维修保养频率低，导致硬式内窥镜故障率居高不下。

1.2  维修数据分析

本研究共收集徐州医科大学附属医院第一手术室目前在用的 95 根硬式内窥镜（4 根关节镜、4 根椎间孔镜、9 根宫腔镜、10 根耳镜、38 根鼻窦镜、5 根肾镜、7 根输尿管镜、18 根膀胱镜）作为研究对象，统计 2022 年 1—12 月的维修数据，分析如下。

1.2.1  维修次数、故障类型和维修费用

2022 年 1—12 月 95 根硬式内窥镜共维修103 次。其中，80 次为柱状晶体损坏，科室报修故障现象主要为无图像、图像模糊或图像黑；23 次为多部位损坏，主要损坏配件为物镜、镜身、柱状晶体、目镜、导光束等，科室报修故障现象主要为图像模糊、起雾、视野缺失、镜体弯折断裂、物镜划痕（裂痕）、目镜划痕（裂痕）、开胶等。按照损坏部位统计，103 次故障共涉及 138 处损坏部位。其中，柱状晶体 ^[8] 损坏 94 处，物镜端破损 11 处，目镜端破损 1 处，导光束损坏 11 处，镜身损坏 12 处，开胶等其他损坏 9 处。103 次故障共产生维修费用55.19 万元（除免费维修及保修期内返修）。硬式内窥镜的常见故障见图 1。

注：（A）柱状晶体损坏；（B）视野缺失；（C）镜身弯折；视野模糊；（E）镜身被器械冲破；（F）镜身断裂

图 1 硬式内窥镜的常见故障图

1.2.2  故障因素分析

尽管硬式内窥镜品牌众多、结构精密，但其主体结构大致相同，主要由镜身、目镜、物镜、导光束、导像束等部分组成。通过收集不同故障现象对应的损坏部位，调研硬式内窥镜的使用、保管、消毒等各环节负责人，本研究归纳总结导致硬式内窥镜故障的诸多因素，并借助鱼骨图进行硬式内窥镜故障的根本原因分析（见图 2）。

图 2 硬式内窥镜故障根本原因的鱼骨图分析

2  质量控制管理措施

目前，硬式内窥镜的质量控制管理暂无国家标准。本研究根据鱼骨图分析结果，参考《医疗器械使用质量监督管理办法》^[9]、《内镜清洗消毒技术操作规范》^[10] 及产品使用说明书，结合医院实际情况，制定如下质量控制管理措施。

2.1  制度

（1）由设备管理部门牵头成立包括手术室和消毒供应中心在内的硬式内窥镜质量控制管理小组，以临床需求为导向，坚持“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，明确工作职责，规范硬式内窥镜使用过程，实现精细化管理。（2）制定硬式内窥镜的交接、培训、巡检等制度，确保硬式内窥镜功能完整，保持良好备用状态。

2.2  人员

（1）设备管理部门工程师联合厂家工程师至少每半年针对硬式内窥镜的使用人员与消毒人员开展 1 次技术培训，内容涵盖清洗、消毒、功能检查、常规巡检、保养等，尤其针对镜身较细长、管壁薄、故障率较高的耳鼻喉科和泌尿科等专科器械。（2）根据培训制度建立完善的培训档案，保证培训范围全员覆盖，根据培训后反馈适时调整培训内容和方案，结合工作人员的知识水平，确保讲解内容符合实际工作需求。（3）理论与实践相结合，提高手术医师和护士的规范操作技术及配合度。（4）针对消毒供应中心的清洗消毒工作制定标准化操作规范流程，要求负责清洗消毒人员严格按照流程轻拿轻放、小心操作。（5）所有直接接触硬式内窥镜的人员必须全部培训考核通过后上岗，避免因不熟悉操作流程的误操作对硬式内窥镜造成不必要的损伤。（5）采购部门购买硬式内窥镜前应充分考察论证，以及考虑临床科室需求，保证硬式内窥镜使用、保管与运输的配套设施完整齐全，并将相关要求列入采购合同。（6）设备管理部门工程师协助收集硬式内窥镜使用过程中的不良事件和各种临床应用信息反馈，随时做好技术咨询和保障工作。

2.3  环境

（1）手术室设置空间、布局合理的专用器械间，并保持恒定温、湿度。所有清洗消毒后的硬式内窥镜置于手术室器械间，按无菌存储要求保存。（2）所有硬式内窥镜配置专用清洗消毒盒，运输时平稳置于推车表面，不堆放、挤压；选用带有框架的推车运输，确保运输途中无滑落风险。

2.4  过程

（1）手术室和消毒供应中心分别委派内窥镜专职护士专人管理、定点交接，减少中间环节，责任明确到人。根据交接制度要求实施书面交接，详细记录每根硬式内窥镜的品牌、序列号、状态及完整性等关键信息。双方均需仔细检查交接时硬式内窥镜的状态，避免发生故障时互相推诿。最后签字确认，保证交接内容可追溯。（2）设备管理部门专职工程师依据产品说明书的要求，每季度定期进行硬式内窥镜的功能检查、保养和预防性维护并做好详细记录，实现从采购至报废的全生命周期管理。

3  质量控制管理效果

2023 年 1—12 月质量控制管理措施实施后，95 根硬式内窥镜共维修 69 次，其中柱状晶体损坏55 次，复合故障 14 次。按损坏部位统计，69 次故障共涉及破损部位 83 处。其中，柱状晶体损坏 62 处，物镜损坏 6 处，导光束损坏 5 处，镜身损坏 6 处，开胶等其他损坏 4 处。69 次故障共产生维修费用37.10 万元（除去免费维修及保修期内返修）。与质量控制管理措施实施前（2022 年 1 —12 月）的故障数据相比，总故障率降低 33.01%，维修费用降低 32.75%。

4  讨论

近年来，微创手术学科发展势头迅猛，腔镜主机及硬式内窥镜等附属器械使用率持续增长。相较于传统开放手术，微创手术的主刀医师仅凭内镜设备所传输的高清术野影像完成手术操作，而手术效果很大程度上取决于内镜的质量 ^[11]。因此，如何优化硬式内窥镜的质量控制管理，提高其管理效果及精细化水平是解决硬式内窥镜故障率高、维修费用高、保障临床检查治疗质量的关键。

鱼骨图是一种帮助分析问题根本原因的可视化工具，可将复杂的问题简化为若干个简单的组成部分，并以图形化的方式呈现，使问题更易于理解和解决 ^[12]。硬式内窥镜及附属器械的管理涉及多个环节 ^[13]，包括医师操作水平、护士配合程度、清洗消毒、运输过程等，因此硬式内窥镜故障率居高不下。本研究在统计维修数据的基础上运用鱼骨图从硬式内窥镜本身、工作人员、管理、清洗消毒 4 个方面分析硬式内窥镜故障的根本原因，并据此制定制度、人员、环境、过程 4 个方面的质量控制管理措施。结果显示，质量控制管理措施实施后，硬式内窥镜的总故障率降低 33.01%，维修费用降低 32.75%。综上所述，基于维修数据分析制定的硬式内窥镜质量控制管理措施能有效提高医院对硬式内窥镜的管理质量水平，降低使用风险。

【参考文献】 

［1］范开洲，贺靖，刘灵，等 . 基于故障数据的硬式内窥镜可靠性研究 [J]. 中国医学装备，2020，17（9）：26-29.

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［3］蒋昌松 . 医用硬性内窥镜光学性能质量控制检测技术研究 [D]. 广州：南方医科大学，2013.

［4］丁冕磊，焦丽平 . 河北某三甲医院医用内窥镜质量控制管理模式探索 [J]. 中国医疗设备，2020，35（5）：149-153.

［5］衣龙娟 . 消毒供应中心硬式内窥镜质量检查方法探讨 [J]. 实用临床护理学电子杂志，2018，3（1）：178-181.

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［8］刘蓉俊，向艺 . 风险管理在医院消毒供应中心降低硬式内镜受损率中的应用 [J]. 护理与康复，2017，16（5）：474-476.

［9］国家食品药品监督管理总局 . 医疗器械使用质量监督管理办法[EB/OL].[2015-10-21].https://www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5033899.htm.

［10］卫生部 . 内镜清洗消毒技术操作规范 [EB/OL].[2004-04-01].http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593/200804/e961396c839445ebb59bc76728dba7ca.shtml.

［11］李倩，郭大为，郭炜，等 . 基于五问法的硬式内镜故障原因分析 [J]. 中国医疗设备，2019，34（4）： 153-155.

［12］王凌娜 . 鱼骨图分析模式改进措施对消毒供应中心院感预防的价值 [J]. 中国卫生标准管理，2024，15（3）：156-159.

［13］闻军 . 流程再造在硬式内镜管理之作用 [J]. 实用临床医药杂志，2012，16（24）：143-144.

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