医疗器械质量与医院医疗服务质量息息相关，也是临床关注的重点。医疗器械制造和使用涉及的环节较多，其质量管理与材料、医药、人工智能、医护及信息化等多个技术领域密切相关 ^[1-6]。因此，临床提升医疗器械质量、降低医疗风险，除了要提高医疗器械的制造技术，同时还需完善政策制度和管理方法 ^[7-10]。此外，医疗器械质量领域的研究热点也在不断变化，通过文献计量方法有利于将各研究热点进行可视化呈现 ^[11-14]。VOSviewer 与CiteSpace 是两款常用的科学计量分析软件，近年来在医疗器械、材料和人工智能等研究领域有较为广泛的应用 ^{[2，11，13，15]}。本研究通过 VOSviewer 及CiteSpace 软件对医疗器械质量研究领域的中文学术文献进行文献计量和可视化图谱探讨，主要分析中国知网（China National Knowledge Infrastaltuve，CNKI）数据库中 2008 —2023 年该领域的研究热点和发展趋势，为本领域研究人员进一步认识影响医疗器械质量的各种因素和新的研究热点提供依据和参考。

1  对象与方法

1.1  研究对象

检索 2004—2023 年 CNKI 的学术论文全文数据库，以精确匹配方式检索获取主题为“医疗器械”“医用器械”“医疗装备”“医疗设备”“医学装备”的文献，并在检索结果中进一步检索主题为“质量”“性能”“可靠性”的学术文献，共获取 1 322 篇文献，剔除无作者或信息不全文献、新闻类文献及少量与主题无关的文献，得到 1 263 篇文献作为研究对象。鉴于发文量主要出现在 2008 年以后，因此计量分析采用 2008 —2023 年发表的文献。

1.2  方法

采用 VOSviewer 1.6.20 和 CiteSpace 6.3.1 软 件分析检索到的医疗器械质量领域的文献数据。在关键词聚类分析时，利用 VOSviewer 软件中各关键词代表的节点大小和距离关系，可以展示各研究热点的网络关系；同时利用 CiteSpace 软件中关键词聚类随时间的变化，能直观地反映科学研究的演变进程，以更好地揭示近年在医疗器械质量领域研究的热点和发展趋势。将检索得到的原始数据进行初步筛选后，在 CNKI 中以 Refworks 格式导出。然后用 CiteSpace 软件将导出的文献进行格式转换，得到可用于 VOSviewer 和 CiteSpace 软件识别及可视化分析的格式形式，并分别对著者、研究机构和关键词进行分析。在用可视化软件处理数据时，需考虑将软件生成的同义词合并为 1 个主题。

1.3  观察指标

（1）统计年度发文量。（2）分析主要学者发文量。采用 VOSviewer 软件统计检索到的文献数据，根据普赖斯的核心作者计算公式，N = 0.749×Max^[1/2]，基中 Max 为最高产作者的发文数。发文数量在 N 以上的作者可认为是该研究领域的核心作者。此外，若核心作者合计发文量占该领域文献总数的 50%，表明该领域已经初步形成核心作者团队 ^[16]。作图时在 Create Map 界面设置阈值为 3，对出现频次 > 2 的作者进行分析，节点间连线代表合作关系，连线越粗，则合作关系越紧密 ^[17]。（3）分析主要研究机构。采用 VOSviewer 软件分析文献数据，作图时在 Create Map 界面设置阈值为 1。（4）分析关键词聚类及突现情况。关键词聚类：VOSviewer 软件可较好地呈现研究主题间的关系，作图时在 Create Map 界面设置阈值为 3，对关键词出现频次 > 2 的词进行分析，节点圆圈越大，表示关键词出现频次越高，越能代表以该关键词为热点的研究主题 ^[18]。CiteSpace 分析得到的关键词出现频率和中心度，中心度是反映节点在所关联网络中链接程度大小的关键指标，若中心度≥ 0.1，表示该节点在研究网络中有较高的重要性。CiteSpace 关键词聚类，剪切方式为寻径网络（Pathfinder），TOPN：50，TOPN%：10%，关键词出现频次阈值为 2。由图谱得到的聚类平均轮廓值（S 值）反应图谱结构的同质性，S 值 > 0.7 表明聚类结果高度可信， 模块值（Q 值）反应聚类的稳定性和效果，Q 值 > 0.3 表明划分出来的聚类结构显著。关键词突现：在 CiteSpace 软件中burstness 标签下，设置年份区间为 0.75 年，可得到关键词突现数量。

2  结果

2.1  年度发文量

对 CNKI 检索出的文献进行统计，2004 — 2023 年间发表的医疗器械质量领域的研究文献总体的趋势，见图 1。

图 1 2004 —2023 年医疗器械质量研究发文量

2.2  主要学者发文量

2008—2023 年发文量排名前 15 位的核心作者的研究人员名单，如表 1 所示。发文量最高的为王浩和崔骊，均发表了8篇，可以计算出N≈2，发文量在2篇以上的作者共 278 人。本研究统计获得医疗器械质量领域核心作者发文总量为 685 篇，占 2008—2023 年间文献总数的 57%。目前，主要研究合作团队包括王浩 - 李佳戈 - 李澍 - 任海萍团队、朱丹丹 - 张晓燕团队、崔骊 - 李向东团队、姚卓娅 - 耿军辉团队和肖翔 - 劳婉仪团队。各团队主要作者发文量均在 3 篇以上。核心作者合作网络知识图谱如图 2 所示。

表 1 核心作者发文量及所属机构

图 2 作者合作网络图谱

2.3  主要研究机构

研究机构合作关系如图 3 所示。中国食品药品检定研究院是发文量最多的研究机构，其他发文量较多的还有国家食品药品监督管理总局、内蒙古自治区人民医院、上海理工大学、北京国医械华光认证有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所等。研究机构主要分布在北京、长三角和珠三角等经济发达地区，也包括陕西和内蒙古等地区。其中，北京市内单位间，以及北京市单位与长三角和珠三角的研究机构间有较多合作关系。上海市内单位间及上海市单位与南京、北京、珠三角地区的研究机构之间有合作关系。内蒙古自治区内单位之间也有合作关系。

图 3 研究机构合作图谱

2.4  关键词聚类及突出情况

2.4.1  关键词聚类

利用 VOSviewer 和 CiteSpace 软件将医疗器械质量领域的文献生成关键词聚类图谱，如图 4~6 所示。VOSviewer 软件分析显示，医疗器械质量的研究热点主要为质量控制、质量管理、医疗器械、医疗设备、消毒供应等方面。CiteSpace 软件分析显示，文献节点数为 297，网络连线为 334，密度值为 0.0076。通过对数似然率算法聚类，对文献的关键词进行分析得到 11 个聚类（S 值为 0.962，Q 值为 0.8325），本领域最重要的研究是围绕医疗器械质量的管理和控制开展，见表 2 ~ 3。

图 4 VOSviewer 关键词聚类图谱

图 5 CiteSpace 关键词聚类图谱

图 6 医疗器械质量的聚类时间线视图

表 2 中心度大于 0.10 的高频次关键词

表 3 关键词聚类

注：所选取关键词为出现频次大于 1 的关键词

2.4.2  关键词突现

关键词突现词共 21 个，如表 4 所示。结合图 6 的聚类时间线视图表明，医疗器械质量的研究演变为：2008 —2016 年的研究热点为医疗器械质量管理、控制和清洗等；2017 —2023 年则趋向为在各细化分类中开展研究，如护理质量和工作质量，风险管理，临床试验和人工智能。

表 4 关键词突现图谱

表格04

3  讨论

医疗器械质量管理与患者的临床诊疗质量密切相关，一直是临床研究的重点。本研究结果显示，2004 —2007 年国内相关中文文献发文量偏低，2008 年发文量开始迅速增长并经历了几年平稳期，这一增长趋势与 2008 年全国查处大量药械违法案件，政策上更加重视医疗器械的质量和监管有关^[19]。

2016—2017 年的年均发文量接近 80 篇，2018—2021 年每年发文量则迅速增长到 119 篇以上。其中，2019 年发文量达到 143 篇的峰值，这与 2019 年年初国务院颁布的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》^[20]，对三级公立医院医疗器械质量控制提出了具体规定有关。同时，新型冠状病毒肺炎疫情的出现也使各相关部门对医疗器械质量更为重视 ^[21]。2022 —2023 年年均发文量有所回落，表明医疗器械质量领域的相关技术研究、管理标准和规范措施在不断完善，研究趋于较为成熟。本研究结果显示，发文量最高的为王浩和崔骊，均发表了 8 篇；医疗器械质量领域核心作者共 278 人，发文总量为 685 篇，占 2008 —2023 年间文献总数的57%。因此，在医疗器械质量研究领域已形成核心作者团队。目前，主要研究合作团队包括王浩 - 李佳戈 - 李澍 - 任海萍团队、朱丹丹﹣张晓燕团队、崔骊 - 李向东团队、姚卓娅 - 耿军辉团队和肖翔 -劳婉仪团队，各团队主要作者发文量均在 3 篇以上。但各团队之间合作关系不密切，未来在本领域的作者或团队间可以加强合作。本研究结果显示，发文最多的研究机构是中国食品药品检定研究院，其他还有国家食品药品监督管理总局、内蒙古自治区人民医院、上海理工大学、北京国医械华光认证有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所等。医疗器械质量的研究机构主要分布在北京、长三角和珠三角等经济发达地区，也包括陕西和内蒙古等地区。北京和上海的研究机构既有食品药品监督管理部门，又有高校、医院和企业，研究机构间开展合作较为广泛。本研究结果显示，由 VOSviewer 软件关键词聚类分析显示，医疗器械质量的研究热点在质量控制、质量管理、医疗器械、医疗设备、消毒供应等方面，主要是围绕医疗器械质量的管理和控制开展。由 Citespace 关键词聚类分析显示，清洗质量、消毒和供应室与 VOSviewer 软件分析的聚类图中的消毒供应中心相契合。尽管表 3 中的工作质量、应用和对策这 3 个聚类词在 VOSviewer 聚类图中并未直接显示，但这些聚类所包括的主要关键词则在VOSviewer 聚类图中已清晰的显示。本研究将关键词突现图谱与聚类时间线视图结合，结果表明，医疗器械质量的研究演变为：2008—2016 年的研究热点为医疗器械质量管理、控制和清洗等；2017—2023 年则趋向于在各细化分类中开展研究，如护理质量和工作质量、风险管理、临床试验和人工智能等。

4  总结

国内医疗器械质量领域中文文献发表量近年总体上保持较高水平，但除了少数发达地区的一些研究机构有一定合作关系，其他地区的研究主体之间的合作不够密切。研究热点主要围绕影响医疗器械质量管理的各环节，在 2017 年后对医疗器械质量管控趋向于精细化管理并注重效果，包括制定质量管理体系和规范、加强护理质量，以及引入风险管理和经济管理，同时还开展人工智能、临床试验等方式方法。鉴于医疗器械质量涉及面广，因此在开展研究时将有更多的（学）校 -（医）院 - 企（业）合作，同时在涉及的技术领域趋向智能化和临床试验，管理方面则更精细化。

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