咨询：委托第三方进行注册检验的样品和设计验证的样品可以在开展过程确认（包括安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ）前生产出来用于送检/设计验证吗？或者可以在通过安装确认IQ和运行确认OQ后、性能确认PQ前生产出来用于送检/设计验证吗？

回复：你好！《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定：检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。注册检验和设计验证的样品应为完成设计开发全过程后生产的成品。

咨询：老师您好，我们公司正在做动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题想要咨询。动物源性医疗器械的原材料（如心包，猪/牛皮，小肠）等是否可以在动物实验机构采购（原材料均从空白动物获得），该机构具备动物饲养，使用，解剖资质，动物检疫防疫要求和资质齐全，具备持证兽医，且从动物出生，成长到死亡的生命周期均具有可追溯性记录，其满足YY/T 0771系列标准的绝大部分要求，唯一不同的是该机构不具备标准中动物屠宰要求的屠宰证而是具备动物解剖资质，请问若从该机构采购原材料是否可行？

回复：您好！《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括动物的来源、繁殖和饲养、健康情况；对使用方监控至少包括动物种群来源清楚可追溯、无特定病原体、定期的相关病毒抗体检查。《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》要求参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件，并提出注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

咨询：老师，如果二类医疗器械生产用的纯化水只用于清洁工作服、环境卫生，不与产品接触，纯化水检测项目是否可以不完全采用药典纯化水规定的所有项目？比如只检测酸碱度、微生物、电导率。

回复：您好！医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。

咨询：产品为无菌产品，公司具有洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，在公司包装完成后，产品灭菌及相应的检验（包括原材料、产品初始污染菌、产品无菌、环氧乙烷残留）都委外可以吗？洁净厂房的日常监控等对洁净区环境控制的验证监测均委外进行。

回复：您好！《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。

咨询：我司已取得血液透析管路的注册证，产品技术要求中规定：无菌与内毒素按GB/T14233.2-2005的规定进行制备检验液，按2020年版《中国药典》的规定进行检验。无菌的供试品数量：GB/T14233.2中3.7.1规定为“同一批号3个~11个单位供试品”。而中国药典P158规定“除另有规定外，出厂产品按表1规定”，表1：医疗器械批产量N≤100，最少检验10或4件（取较多者）；100＜N≤500，最少检验10件；N＞500，最少检验2或20件（取较少者）。内毒素的供试品数量：GB/T14233.2中4.5.1要求为“同一批号至少3个单位供试品”。而YY/T0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》表1推荐：批量＜30，样品量为2；批量30~100，样品量为3；批量≥101，样品量为批量的3、最多10。并提到USP161“输血、输液器具和类似医疗器械”选择不少于3套并不多于10套器械。请问，我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定，取3套产品作为供试品进行试验？若不行，建议用多少套产品试验呢？

回复：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

咨询：老师好！想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认），或其注册递交可在注册人完成注册用型式检测样品/临床试验样品的生产（受控的生产管理质量体系下完成）后，即可递交？按照医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022 年第 50 号），注册递交后的体系核查，是否会包含PQ（性能验证/确认）的部分？谢谢！

回复：您好！提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。

咨询：《医疗器械注册自检管理规定》“注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业”。我们企业为了加快产品上市，在检验人员满足自检资格情况下，针对注册自检（如无菌项目），是否允许注册自检与成品检共同开展，由同一个人完成，成品检可采用自检原始数据。如不允许，企业通过了相应检验项目的CNAS认证，是否允许通过CNAS认证检验项目，自检和成品检共同开展，在同时满足自检和成品检要求的前提下，共用一份原始记录。

回复：您好！在成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法完全一致的情况下可以共同开展，检验原始记录也可以共享，无需重复完成两次检验。

咨询：老师您好。我司产品是一个体外诊断试剂盒，计划按照《医疗器械注册自检管理规定》对产品实施注册自检。对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？还是说必须先经过成品检验，合格入库后再领出进行注册自检？前提是成品检验的项目和注册自检的项目完全一样，均是按照产品技术要求实施全项目检验。谢谢！

回复：您好，成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。

咨询：您好！我司有一IVD产品，其生产日期定义为从产品调试结果成功后开始计算生产日期，然后最终的成品是根据订单量进行后端的产品裁切、组装、包装等工序，例如：调试成功的日期为2023-04-30（半成品），到2023-05-30有生产订单开始对产品进行组装、裁切、包装，根据生产日期的定义为2023-04-30，实际上产品是从2023-05-30才开始完成最终的裁切、组装和包装。问题点：目前我们公司生产日期按照定义，虽为2023-05-30生产，但标签日期仍为2023-04-30，其过程都满足可追溯要求，请问是否符合要求呢？

回复：您好！通常情况下，产品标签所示生产日期为生产指令下达日期、投料日期、半成品或成品生产完成成日期。企业应结合产品的具体生产工艺流程及稳定性研究确定生产日期，以保证产品的质量可控和记录的可追溯。企业应在质量管理体系中明确规定产品生产日期的确定方式，如将调试完成日期确定为成品的生产日期。

咨询：富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品。结构组成：产品由大注射器和小注射器嵌套组成。大注射器由顶帽、外管1、芯杆1组成；小注射器由外管2、芯杆2、活塞2组成；芯杆1由小注射器、活塞1、连接套组成。注射器的型式为中头式，注射器主体和芯杆材料为聚丙烯；顶帽材料为聚乙烯；活塞材料为天然橡胶；活塞表面使用二甲基硅油作为润滑剂。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期五年。预期用途：富血小板血浆制备器与离心机共同使用，用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。使用方法：抽取抗凝柠檬酸盐葡萄糖溶液（ACD-A）；抽取血液，抽满较大注射器，盖上顶帽；放入离心机内，进行5分钟离心；将血浆和血小板与红细胞和白细胞分离；往上抽较小的注射器芯杆，将富血小板血浆抽取到较小的注射器中，向外旋出较小的注射器，富血小板血浆在封闭系统中完成转移；在治疗部位即可使用。

回复：您好！关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。

咨询：老师，您好，我们公司想委托其他公司加工产品，总体的加工工艺流程是不会变的，但里面的工艺，例如清洗，两家的清洗设备不一样，所设置的清洗参数也不一样，经过验证，对方使用他们的设备及相应的工艺参数是能够达到清洗要求的，我们还有必要去强调让对方必须按照我们提供的参数来进行清洗甚至换设备吗？

回复：您好，《医疗器械生产质量管理规范》规定“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。”注册人应当经过充分的验证确保采用受托生产企业的设备及工艺参数能够达到所要求的清洗效果，并按照委托生产相关规定的要求，建立健全质量管理体系，加强对受托生产企业生产行为的管理，落实医疗器械注册人质量安全主体责任。同时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”做好相关工作并向药监部门报告。

咨询：我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品出厂检验涉及EO残留量检验，需要用到气相色谱仪。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的第三方医疗器械生产企业签订使用质量协议。检测设备仍位于该第三方企业，我司计划进行产品可沥滤物检验和出厂检验项目EO残留量检验时，由我司委派我司检验员在该第三方企业完成检测。其中使用质量协议明确规定我司使用设备开展的检测项目、收费方式等，并约定由第三方企业完成检验设备的校准、维护和维修、使用等日常质控工作；我司开展方法学验证/确认、制定相关检验的操作规程、填写设备使用记录等，并定期对第三方医疗器械生产企业的检验条件进行审核，且定期委托有资质的机构对检验结果复测确保检验结果的准确性。使用质量协议明确双方质量责任，确保符合质量管理体系要求。请问这种检验方式是否可以接受并认可？

回复：您好！派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。

咨询：老师您好：我们是有源二类医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，想跟您咨询是否可以使用电子说明书？如果可以的话是否还需要配备纸质简化版？对于电子说明书的提供方式是否有强制要求，公司网站或者公众号提供是否可以，还是说需要提供有载体（例如U盘）的电子文件？

回复：您好！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。

咨询：医疗器械注册制度已在全国推广实施，现在很多企业有好的创新产品，拟申请医疗器械注册证，通过委托生产模式，现有以下问题：1.如若注册人同时走委托研发和委托生产的方式拿证，注册人需要配备哪些人员？2.如若注册人仅走委托生产的方式拿证，注册人需要配备的人员和要求是什么？

回复：您好！《医疗器械监督管理条例》中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，配备与质量管理体系相适应的人员，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。

咨询：透析粉新品研发中，生产流程简单：分装、包装。请问：分装环节如果采用手动逐袋分装，过程中做好防护防止污染，是否会通过体系考核？是否必须使用自动分装机？

回复：您好！如电话沟通，企业应当在设计开发阶段充分评估产品全生命周期的风险，并通过设计转化活动确保设计和开发的输出适用于生产。手动分装受员工培训情况、熟练程度、个人状态等因素影响较大，风险较高，不建议采用此种生产方式。体系考核相关问题建议咨询相应属地监管机构。

咨询：老师，您好！我公司有个三类无菌项目准备按注册人制度委托生产，经过对受托方的现场审核，受托方生产条件能够满足委托生产的产品要求，但是产品出厂检验的部分项目因检验环境和检验设备限制，受托方无能力进行检验，这部分受托方无法检验的项目是否可以在委托质量协议上明确由委托方进行检验，检验的原始记录和报告附给受托方作为生产放行的依据？

回复：根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业都应按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等法规要求，明确双方职责，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。委托方作为第一责任人，应确保放行产品满足产品技术要求的规定。

咨询：A企业委托B企业生产医用防护服。按照经注册的产品技术要求，生产过程包括了裁切、缝制粘合、折叠、初包装、初包装封口、大包装、灭菌、解析、检验、入库等工序。但是，B企业作为受托企业，仅负责裁切、缝制粘合、折叠等工序，初包装、灭菌、解析等工序仍然由作为医疗器械注册人的A企业自行完成。请问，A企业与B企业之间的合作模式，是否属于委托生产？如何理解《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中的外协加工工序？该外协加工工序是否仅指《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第4.9.10条列举的辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等工序，还是除了上述列举的工序外仅负责裁切、缝制粘合、折叠等工序也属于外协加工行为？

回复：《医疗器械监督管理条例》中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这里的委托生产指满足产品技术要求的医疗器械成品的委托生产。外协加工工序是指按照企业要求由外部机构完成的工序，企业可参考委托生产或供应商管理相关要求结合产品特性、工艺流程，对外协加工工序进行管理，确保产品满足要求。

咨询：我司向具有加工、生产、销售动物源材料中间商采购动物源材料，而非直接从屠宰场等处直接采购动物源原材料。中间商处于商业考虑，拟不随批提供屠宰场信息、动物免疫证明等证明性材料。该供应商已向我司提供动物源可追溯性满足YY/T0771系列标准以及GMP要求的申明且签署质量协议（质量协议对动物源材料追溯性提出明确要求），同时对该供应商进行现场审核，确认该供应商确实建立动物源产品管理质量体系并保持有效运行（如保留每批采购动物源屠宰场、动物耳标、防疫证明、健康证明等符合性材料），也通过ISO13485认证。能否通过签订质量协议、对中间商现场审核以及中间商自我保证申明来证明医疗器械生产企业动物源追溯性质量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰场信息、动物免疫证明该类材料？

回复：您好！企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》的相关要求，在生产质量体系中建立一套专门针对动物源材料风险因素的控制和追溯体系，充分考虑材料对医疗器械产品性能的影响，确保采购原材料的信息可溯、质量可控和产品合规。具体建议参考植入性医疗器械指导原则6.10.1。