咨询：医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求。

回复：您好！企业应根据经注册或备案的产品技术要求组织生产，系统性地制定产品放行程序和检验规程，确保产品质量稳定可靠。对于不合格品，需参照《医疗器械生产质量管理规范》不合格品控制章节相关规定执行。

咨询：你好，请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人）？

回复：您好，企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系管理文件，文件的起草、修订、审核、批准应当按照控制程序管理，即应当按照企业文件控制程序、人员的职责权限来执行。

咨询：老师您好，在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中4.5.3.4指出“体外诊断试剂研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求......”，这里的“符合要求”是指符合企业自己规定的要求吗？因为研究阶段物料的质量标准还未形成，即便检验也只能进行一些外观、装量、PH等简单的指标进行，或者直接进行厂家出具的检验报告的核实。问题是：这种情况下，可以不对研发阶段的物料进行检验吗？在质量标准输出后、验证和试产之前进行检验可以吗？

回复：您好！依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.5.3.4的要求，研发阶段的物料也应通过进货检验或验收的方式保证物料符合要求，如果物料不符合要求，会影响后续研发工作。“符合要求”一方面指不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求，另一方面也是要符合企业自定的要求。当然随着研发工作的进行，可以不断完善进货检验或验收的要求。因此在研发阶段对应对物料进行质量控制。咨询：有源医疗器械注册申请时会提交有效期（使用期限）研究资料，并根据《医疗器械说明书和标签管理规定》在说明书、标签明确其使用期限。如果制造商注册时宣称某大型有源设备的使用期限为10年，10年后，如在满足设备定期维保和质控要求且产品的安全性和有效性能够保证的条件下，用户（医院）继续使用该医疗器械，此种行为是否合法？

回复：您好，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。具体问题请咨询属地监管部门。

咨询：我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如：聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品为环氧乙烷灭菌，产品出厂检验涉及环氧乙烷残留量检验，需要用到气相色谱仪进行检测。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的其他第三方医疗器械生产企业签订委托检验质量协议，委托第三方医疗器械生产企业对我司产品的可沥滤物进行检测和方法学验证，以及产品出厂检验的环氧乙烷残留量进行检测。我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？

回复：你好！企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》等相关要求，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验，如委托第三方医疗器械生产企业，受托的企业应具有相关资质。

咨询：老师您好！我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换，而无需设计开发策划、输入、输出、验证内容等。望指导，感谢！

回复：您好！应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且新的生产地址、厂房、设施设备、人员等情况，也与国外设计开发或者生产的情况有所不同，因此建议境内注册申请人结合自身的实际情况以及注册申报产品特点完成设计开发的工作，而不是仅仅只做设计转换。咨询：老师您好， 关于医疗器械境外检查填报提交想咨询个问题：关于20天，40天所有文件的提交是否可以中英文放一个文件里？

回复：好，20个工作日提交的是产品情况表在系统内是属于填写内容，如有附件可放附件；40个工作日提交的主文档分14个章节，每个章节内上传附件，在每个章节内可以上传中英文版。